МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 20 октября 2010 г. № 906
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ,
НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОСТУПЛЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
В целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарственных средств, поступающих на территорию Рязанской области, а также для предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств приказываю:
1. Утвердить Положение
о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Рязанской области (приложение № 1 к данному приказу).
2. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения Рязанской области обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.
3. Рекомендовать главам администраций городских округов и муниципальных районов Рязанской области обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.
4. Рекомендовать руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения независимо от форм собственности обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.
5. Государственному учреждению здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" (Буданова Н.А.) обеспечить проведение мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Рязанской области.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Грачева В.И.
Министр здравоохранения
Л.Н.ТЮРИНА
Приложение № 1
к приказу
от 20 октября 2010 г. № 906
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ
НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОСТУПЛЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИЮ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в целях исполнения полномочий Министерства здравоохранения Рязанской области (далее - министерство) по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных средств, поступающих на территорию Рязанской области, в соответствии с:
- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1;
- Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
- Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";
- Федеральным законом от 18.10.2007 № 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";
- Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании";
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
- Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80;
- Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0005.-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80;
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
- Положением
о министерстве здравоохранения Рязанской области, утвержденным Постановлением Правительства Рязанской области от 09.06.2008 № 90.
1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия министерства здравоохранения Рязанской области, подведомственного ему государственного учреждения здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" и субъектов обращения лекарственных средств (субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств) при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Рязанской области (далее - Мероприятия).
1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными средствами и подразделяются на:
- направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных средств, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных средств и предупреждающие поступление некачественных лекарственных средств в реализацию (далее - Предупредительные мероприятия);
- направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечение ее дальнейшей реализации.
1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения, в том числе:
1.4.1. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Рязанской области осуществляется аккредитованным на техническую компетентность и независимость государственным учреждением здравоохранения "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" (далее - Экспертная организация).
1.4.2. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Рязанской области осуществляется в виде:
- мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Рязанской области;
- мониторинга качества лекарственных средств, закупленных за счет средств бюджетов различных уровней;
- контроля качества фармацевтических субстанций;
- контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;
- информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Рязанской области лекарственных средств и их субстанций;
- проведения периодических проверок организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, находящихся на территории Рязанской области.
1.4.3. Экспертная организация проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках государственного контроля качества по поручениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Рязанской области, в случаях обращения субъектов обращения лекарственных средств на основании заключенных договоров, а также в случаях обращений физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества и безопасности приобретенных лекарственных средств.
1.4.4. Экспертная организация ведет реестр лекарственных средств, прошедших необходимый контроль качества.
1.4.5. Лекарственные средства, признанные фальсифицированными, а также недоброкачественные лекарственные средства и лекарственные средства с. истекшим сроком годности в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", изымаются из обращения и подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
1.4.6. Информация о запрещенных к реализации некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Рязанской области направляется в министерство здравоохранения Рязанской области (ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области), в территориальное управление Росздравнадзора по Рязанской области и правоохранительные органы.
1.4.7. Организации, осуществившие поставку и реализацию некачественной лекарственной продукции, вносятся Экспертной организацией в перечень поставщиков, не выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Рязанской области, который доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств.
1.5. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.
1.6. При выявлении фактов реализации некачественных лекарственных средств министерство принимает меры по пресечению указанной реализации в соответствии со статьями 12 и 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
II. Предупредительные мероприятия
2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование в соответствии с требованием Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 80 системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных средств.
2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются министерством и Экспертной организацией, а также субъектами обращения лекарственных средств.
2.3. Министерство осуществляет предупредительные мероприятия путем проведения лицензионного контроля в ходе процедуры лицензирования фармицевтичеческой деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2.4. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:
- оперативной информацией о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных средств и изъятия их из обращения;
- нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;
- консультативно-методической помощью по организации контроля качества в аптечной организации.
2.5. Субъекты обращения лекарственных средств осуществляют предупредительные мероприятия путем организации эффективно функционирующей системы контроля качества оптовой организации, аптечной организации и регулярных внутренних проверок в соответствии с разделами VII, IX Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005.-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80, Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80.
III. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения
лекарственных средств некачественной продукции
и пресечению ее дальнейшей реализации
3.1. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению ее дальнейшей реализации (далее - Мероприятия) проводятся в форме информационного мониторинга качества лекарственных средств и проверок.
3.2. Мероприятия в сфере отпуска лекарственных средств гражданам, в том числе имеющим право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами за счет средств бюджетов всех уровней, предусматривают:
3.2.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных средств:
- субъекты обращения лекарственных средств при поставке лекарственных средств на территорию Рязанской области направляют в экспертную организацию в электронном виде сведения, подтверждающие поставку, происхождение и качество лекарственных средств;
- экспертная организация осуществляет проверку полученных сведений в соответствии с имеющейся информационной базой о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, и их архивирование для дальнейшего хранения. При обновлении информационной базы о лекарственных лекарственных средствах сведения о поставленных лекарственных средствах подлежат повторной проверке;
- при выявлении среди поставленных препаратов некачественных лекарственных средств экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до управления Росздравнадзора по Рязанской области, а также поставщика и покупателя (аптечная организация, ЛПУ) лекарственных средств;
- поставщик и покупатель (аптечная организация, ЛПУ) лекарственных средств обязаны незамедлительно прекратить отпуск, использование некачественных лекарственных средств, поместить в карантинную зону и обеспечить в срок не более десяти дней возврат таких лекарственных средств, отпущенных в аптечные учреждения и ЛПУ. После полного изъятия некачественных лекарственных средств из обращения осуществляется возврат их поставщику либо уничтожение в установленном Правительством Российской Федерации порядке;
- изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, обязан провести в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" проверку достоверности полученной информации. О проведенной работе информировать территориальный орган Росздравнадзора с представлением материала указанной проверки;
- при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией;
- субъекты фармацевтического рынка обеспечивают постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3.2.2. При проведении проверок:
- министерство и экспертная организация осуществляют проверки в аптечных организациях условий хранения лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, в том числе имеющих право на льготы всех категорий, а также дополнительную проверку происхождения и качества лекарственных средств в пределах полномочий, переданных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Могут производится как самостоятельные, так и совместные проверки;
- проведение проверок проводится в виде плановых и внеплановых проверок;
- плановые проверки проводятся по графикам, утвержденным министерством и согласованным прокуратурой Рязанской области;
- внеплановые проверки проводятся в случаях:
1) получения информации от административных, контрольных, надзорных, правоохранительных органов о выявленных нарушениях;
2) заявлений жителей Рязанской области по вопросам качества лекарственных средств;
3) выявления сведений о партиях фальсифицированных и некачественных лекарственных средств при проведении предупредительных мероприятий;
- проведение проверок оформляется документально соответствующими нормативно-правовыми актами министерства;
- при выявлении некачественных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, осуществляются мероприятия в соответствии с п. 3.3.1
настоящего Положения.
3.3. Мероприятия в сфере розничной торговли лекарственными средствами предусматривают:
3.3.1. При проведений информационного мониторинга качества лекарственных средств:
- субъект обращения лекарственных средств в случае выявления лекарственных средств, имеющих признаки несоответствия установленным требованиям, незамедлительно направляет соответствующую информацию для проведения контроля в экспертную организацию и одновременно приостанавливает их реализацию;
- при подтверждении факта несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям экспертная организация в течение 24 часов уведомляет об этом министерство, субъект обращения лекарственных средств, управление Росздравнадзора по Рязанской области (по согласованию с министерством);
- субъект обращения лекарственных средств обязан незамедлительно изъять из реализации некачественные лекарственные средства, поместить в карантинную зону и обеспечить возврат этих препаратов в срок не более десяти дней предприятию оптовой торговли либо осуществить уничтожение в установленном порядке;
- организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
