ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2008 г. № 345
О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с решением Коллегии Росздравнадзора (протокол № 1 от 19 сентября 2007 года) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства приказываю:
1. Генеральному директору ОГУП "Фармация" Киселеву А.В. (по согласованию):
1.1. организовать Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ОГУП "Фармация" в Тверской области с 1 июля 2008 года;
1.2. назначить руководителем Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств доцента кафедры фундаментальной и клинической фармакологии ГОУ ВПО Тверская ГМА Росздрава России, кандидата медицинских наук Лебедева А.Б. (по согласованию);
1.3. обеспечить прием и анализ сообщений, поступающих от лечебно- профилактических и аптечных учреждений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства;
1.4. обеспечить своевременное представление сведений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств Росздравнадзора.
2. Утвердить:
2.1. Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1);
2.2. форму Извещения
о неблагоприятных побочных действиях на лекарственное средство (приложение 2);
2.3. Правила
заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3);
2.4. Анкету
заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства (приложение 4).
3. Назначить научным консультантом по координации деятельности Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств главного клинического фармаколога департамента здравоохранения Тверской области, доктора медицинских наук, профессора Базанова Г.А. (по согласованию).
4. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений здравоохранения Тверской области:
4.1. организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в соответствии с инструкцией;
4.2. определить приказом по ЛПУ ответственного по организации работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций;
4.3. обеспечить в случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства передачу сведений в Тверской региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств незамедлительно.
5. Заведующему отделом организации медицинской помощи взрослому населению, развития платных услуг и страхования Цветкову В.В., заведующему отделом кадрового обеспечения Лисину В.Е. департамента здравоохранения Тверской области:
5.1. предусмотреть при организации научно-практических конференций и семинаров освещение вопросов неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств, их выявления и регистрации с привлечением главных внештатных специалистов департамента здравоохранения Тверской области, в том числе специалиста по клинической фармакологии.
6. Главному клиническому фармакологу департамента здравоохранения Тверской области Г.А. Базанову:
6.1. подготовить сообщения и принять участие в научно-практических конференциях и семинарах по проблемам лекарственных осложнений.
7. Руководителям аптечных учреждений независимо от форм собственности рекомендовать:
7.1. фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по установленной форме
(приложение 2).
8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя начальника департамента здравоохранения Тверской области Ю.П. Кочнова.
Начальник департамента
А.Е.ЦЕЗАРЬ
Приложение 1
к Приказу департамента здравоохранения
Тверской области
от 7 июля 2008 г. № 345
ПОЛОЖЕНИЕ
о Региональном центре мониторинга безопасности
лекарственных средств
1. Общие положения
│ │ │ с │ │ до │ │ │
│ └─┘ └────────────────┘ └────────────────────┘ │
│ ┌──────────┐│
│Дата возникновения нежелательного явления (день, месяц, год) │ ││
│ └──────────┘│
│Описание причины обращения: 1) отсутствие ожидаемого эффекта; 2) побочная│
│реакция (указанная в инструкции по применению, неуказанная);│
│3) изменение привычного внешнего вида упаковки или препарата; 4) другие│
│(указать) │
│┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
││ ││
│└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Препарат назначен врачом (Ф.И.О., место работы): │ │ Самолечение │
│└─┘ └─┘ │
│┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
││ ││
│└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│
│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
│Имеются ли у вас заболевания: │ │ печени │ │ почек │ │ аллергия │
│ └─┘ └─┘ └─┘ │
│ ┌─┐ │
│ │ │ другое ___________________________ │
│ └─┘ │
│┌─┐ │
││ │ Принимали ли вы другие лекарства до и во время возникновения │
│└─┘ нежелательного явления, если да, ┌──────────────────────────────────┐│
│ то какие, и дата приема │ ││
│ └──────────────────────────────────┘│
│Прекратилось ли нежелательное явление после отмены препарата: │
│┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
││ │ да │ │ нет Если нет, то последствия: │ │ госпитализация │
│└─┘ └─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ инвалидность │ │ другое __________________________ │
│└─┘ └─┘ │
│Соблюдали ли вы предписания врача и/или инструкции по применению│
│препарата: ┌─┐ ┌─┐ │
│ │ │ да │ │ нет │
│ └─┘ └─┘ │
│ ┌─┐ ┌─┐ │
│и хранению препарата: │ │ да │ │ нет │
│ └─┘ └─┘ │
│Если вам не хватило места или вы хотите сообщить какие-либо│
│дополнительные данные, укажите их на обороте карты. │
│Дата заполнения __________________________________ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
