МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2010 г. № 493
О ВНЕДРЕНИИ В ПРАКТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ГУЗ РХ
"СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" МЕТОДА КАРАНТИНИЗАЦИИ
СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННОЙ ПЛАЗМЫ КРОВИ
Во исполнение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19.03.2010 № 170 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику работы службы крови Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы", в целях повышения безопасности свежезамороженной плазмы, снижения риска гемотрансфузионных инфекций, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений приказываю:
1. Утвердить в новой редакции:
а) Положение
о группе карантинизации свежезамороженной плазмы донорской крови в ГУЗ РХ "Станция переливания крови" (приложение № 1);
б) Временное положение
о порядке карантинизации свежезамороженной плазмы крови в ГУЗ РХ "Станция переливания крови" (приложение № 2);
в) Временную инструкцию
по проведению карантинизации свежезамороженной плазмы крови ГУЗ РХ "Станция переливания крови" (приложение № 3).
2. Главному врачу ГУЗ РХ "Станция переливания крови" Качиной Т.П. внедрить в работу вышеперечисленные локальные нормативные акты в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19.03.2010 № 170.
3. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Хакасия от 13.02.2009 № 91 "О совершенствовании метода карантинизации свежезамороженной плазмы в ГУЗ РХ "Станция переливания крови".
4. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра Мальгина М.Г.
Министр здравоохранения
В.Г.ТИТОВ
Приложение 1
к приказу МЗ РХ
от 30.08.2010 № 493
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГРУППЕ КАРАНТИНИЗАЦИИ СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННОЙ ПЛАЗМЫ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ В ГУЗ РХ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Группа по карантинизации свежезамороженной плазмы (СЗП) донорской крови ГУЗ РХ "Станция переливания крови" (далее группа) создана для обеспечения режима хранения донорской свежезамороженной плазмы с целью повышения ее вирусобезопасности путем выявления вирусоносительства доноров при повторном обследовании.
1.2. Группа входит в состав отдела заготовки крови ГУЗ РХ "СПК" и состоит из заведующего отделом заготовки крови, медицинской сестры.
1.3. Руководство группой обеспечивается заведующим отделом заготовки крови, имеющим высшее образование (лечебное дело) или медицинское биологическое образование со специализацией по клинической трансфузиологии.
1.4. Заведующий отделом заготовки крови назначается и освобождается от должности главным врачом ГУЗ РХ "СПК".
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ГРУППЫ
2.1. Обеспечение режима хранения свежезамороженной донорской плазмы на протяжении шести месяцев при температуре ниже минус 25°С. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже минус 25°С. Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.
2.2. Осуществление контроля за оформлением этикеток, наличием при каждой порции свежезамороженной плазмы данных повторного лабораторного исследования, идентификационных данных донора (в т.ч. штрих-кода).
2.3. Систематизированное расположение каждой порции СЗП для возможности ее экстренного изъятия.
2.4. Осуществление взаимодействия с отделом комплектования и медицинского освидетельствования доноров для своевременного получения информации о заболевании донора, выявления вирусоносительства и вызова доноров для дополнительного обследования.
2.5. Ведение документации материального движения СЗП, регистрации режима хранения СЗП в течение периода карантинизации.
2.6. Внедрение компьютерного учета хранения и движения свежезамороженной донорской плазмы.
2.7. По истечении срока хранения СЗП - проведение повторного обследования доноров с определением клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ-1,2, антитела к вирусу гепатита С, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций.
При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств, - лицензию на производство лекарственных средств с обозначением плазмы дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная карантинизированная 6 месяцев".
2.8. При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора осуществляется изъятие из хранения и уничтожение плазмы в установленном порядке с составлением акта утилизации.
2.9. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении 6 месяцев с момента закладки СЗП на карантинное хранение оформляется индивидуальное приглашение на повторную крово(плазма)дачу или лабораторное обследование.
Приложение 2
к приказу МЗ РХ
от 30.08.2010 № 493
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КАРАНТИНИЗАЦИИ СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННОЙ ПЛАЗМЫ
КРОВИ В ГУЗ РХ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
1. С целью повышения вирусобезопасности плазмы донорской крови, заготовленной в ГУЗ РХ "Станция переливания крови", плазма должна быть подвергнута карантинизации на срок 6 месяцев. Максимальный срок хранения плазмы 36 месяцев.
2. Карантинизации подлежит плазма, полученная из всех источников: донорский плазмаферез (дискретный, автоматический), донорская кровь, в т.ч. заготовленная от доноров-родственников и близких больного. Плазма, изготовленная из аутокрови больного, карантинизации не подлежит.
3. Технические возможности обследования донорской крови не дают полной гарантии их вирусобезопасности в течение возможного серонегативного периода ("фазе диагностического окна") вирусоносительства. Продолжительность "фазы диагностического окна" при различных вирусных инфекциях варьирует и в среднем составляет около 90 дней, а при вирусном гепатите C - 180 дней. Исходя из этого, карантинизация свежезамороженной донорской плазмы должна составлять 6 месяцев в замороженном состоянии при температуре ниже -25°С. При повторном обследовании доноров и отсутствии у доноров клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ-1,2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств. Лечебные свойства карантинизированной СЗП полностью сохраняются.
4. ГУЗ РХ "Станция переливания крови" обязана обеспечить:
4.1. Закладку на карантинизацию свежезамороженной плазмы.
4.2. Правильное оформление идентификационных данных (в т.ч. штрих-кода) на этикетке, наличие при каждой единице плазмы данных лабораторного обследования.
4.3. Систематизированное расположение каждой дозы плазмы (по группе крови, резус-фактору, дате заготовки и др.) для возможности ее экстренного изъятия.
4.4. Взаимодействие с отделом комплектования и медицинского освидетельствования доноров "Станции переливания крови" для своевременного получения информации о заболевании донора, выявлении вирусоносительства, вызова донора для повторного обследования.
4.5. Компьютерное ведение документации учета и контроля материального движения плазмы.
4.6. Хранение СЗП осуществлять при контроле температуры внутри оборудования, в котором храниться СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки и фиксируется в журнале отдела.
4.7. При выявлении в период карантинного хранения вирусоносительства или заболевания донора вся заготовленная от него плазма немедленно изымается из хранения и уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации или передается разработчикам (научно-исследовательским учреждениям соответствующего профиля) или предприятиям - производителям препаратов для in vitro-диагностики указанных инфекций, имеющим лицензию на их производство, с соблюдением порядка и правил обращения с потенциально инфицированными материалами (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21.02.2005 № 147).
Ответственность за правильную организацию и контроль за режимом хранения плазмы в период карантинизации, приглашение доноров на повторное обследование возлагается на заведующего отделом заготовки крови в ГУЗ РХ "Станция переливания крови".
Приложение 3
к приказу МЗ РХ
от 30.08.2010 № 493
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАРАНТИНИЗАЦИИ СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННОЙ
ПЛАЗМЫ КРОВИ ГУЗ РХ "СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
Карантинизация (карантинное хранение, карантин) свежезамороженной плазмы (СЗП) - хранение СЗП с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрасмиссивные инфекции.
Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) обеспечивает необходимый уровень безопасности жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды, источником заражения которых может стать донорская кровь и ее компоненты в процессе их заготовки, переработки, хранения, транспортировании и применения.
Порядок организации карантинизации
плазмы крови ГУЗ РХ "Станция переливания крови"
Плазма заготавливается от доноров крови, давших ее в объеме не менее 450 мл в пластикатную тару, а также от доноров плазмы, сдавших кровь методом дискретного и автоматического плазмафереза.
При направлении донора на дачу крови или плазмы оформляют дубликат карты донора для сопровождения каждой дозы заготовленной плазмы, поступающей на карантинизацию.
При каждой процедуре данации крови, плазмафереза дискретного и автоматического от донора заготавливается контрольный образец крови в три пробирки для проведения скрининга на маркеры инфекционных заболеваний.
Заготовленная плазма немедленно замораживается в быстрозамораживателе, после чего помещается в морозильник для хранения необследованной плазмы. Донорские карты (основная и дубликат) со сведениями о проведенной крово- или плазмодаче вместе с контрольными образцами крови передаются в диагностико-серологические лаборатории "Станции переливания крови" для проведения скрининга на маркеры инфекционных заболеваний.
Результаты исследований донорской крови из диагностико-серологических лабораторий поступают в отдел комплектования и медицинского освидетельствования доноров и отдел заготовки крови.
На основании полученных результатов исследования образцов донорской крови в диагностико-серологических лабораториях формируется "Сводка брака". В соответствии со "Сводкой брака" производится выбраковка крови и ее компонентов, в том числе изъятие всей забракованной плазмы и утилизация с отметкой в журнале уч/ф 418/у "Журнал учета брака крови".
Плазма, забракованная по абсолютному браку (ВИЧ-антиген-антитело, HBs-антиген, анти-HCV, положительные реакции на сифилис, повышенные цифры АЛТ), передается на уничтожение (автоклавирование) на участок утилизации инфицированного материала с оформлением соответствующего акта или передается разработчикам (научно-исследовательским учреждениям соответствующего профиля или предприятиям - производителям препаратов для in vitro-диагностики указанных инфекций, имеющим лицензию на их производство, с соблюдением порядка и правил обращения с потенциально инфицированными материалами (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21.02.2005 № 147).
После изъятия брака компонентов крови (эр. массы, плазмы) при идентичности всех сведений и отрицательных результатах апробации крови на маркеры инфекционных заболеваний плазма закладывается на хранение в низкотемпературные холодильники при температуре ниже -25°С. Максимальный срок хранения плазмы - 36 месяцев.
При закладке плазма систематизируется по дате заготовки, по группам крови, резус-факторам. Температура хранения плазмы контролируется не реже 2 раз в сутки и фиксируется в специальном журнале отдела за подписью ответственного лица за проведение контроля работы оборудования. Вся информация о поступившей на карантинизацию плазме регистрируется в специальном журнале с указанием даты заготовки, количестве плазмы, результатов исследования на маркеры инфекционных заболеваний по каждой плазмодаче, кроводаче.
Положительные результаты исследования на маркеры инфекционных заболеваний (ВИЧ-антиген-антитело, HBs-антиген, анти-HCV, положительные реакции на сифилис, повышенные цифры АЛТ) указываются в "Карте" каждого донора, и проводится изъятие всей заготовленной плазмы от донора от всех предыдущих плазмодач, кроводач.
На контейнере с забракованной плазмой перечеркивается этикетка-паспорт. Каждый забракованный контейнер маркируется этикеткой "Абсолютный брак". Забракованные контейнеры с плазмой передаются на участок уничтожения инфицированного материала, где забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с предварительным составлением "Акта уничтожения".
После истечения срока карантинизации (6 месяцев), повторного обследования донора и полного изъятия забракованных контейнеров с плазмой карантинизированная СЗП выдается на основании накладной в экспедицию для дальнейшего клинического использования организациями (учреждениями) Республики Хакасия. В накладной делается отметка о полном изъятии брака донора за подписью заведующего отделом заготовки крови. Вся плазма, прошедшая карантинизацию, маркируется этикеткой "Плазма карантинизированная 6 месяцев".
В случае неявки донора для повторного обследования по истечении 6 месяцев с момента закладки СЗП на карантинное хранение оформляется индивидуальное приглашение на повторную крово(плазмо)дачу или лабораторное обследование.
