МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 23 ноября 2010 г. № 100
О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с подпунктами 5
, 6 пункта 7
, подпунктом 2 пункта 9
Положения о Министерстве здравоохранения Омской области, утвержденного Указом Губернатора Омской области от 13 ноября 2007 года № 133, приказываю:
1. Создать формулярную комиссию Министерства здравоохранения Омской области (далее - Формулярная комиссия) в составе
согласно приложению № 1 к настоящему приказу.
2. Утвердить Положение
о Формулярной комиссии согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Омской области
В.В.Долгушин
Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения Омской области
от 23 ноября 2010 г. № 100
СОСТАВ
формулярной комиссии Министерства здравоохранения
Омской области
Шукиль - заместитель Министра здравоохранения
Людмила Владимировна Омской области, начальник управления по
фармацевтической деятельности и
производству лекарств Министерства
здравоохранения Омской области,
председатель комиссии
Ригель - заместитель начальника управления по
Любовь Михайловна фармацевтической деятельности и
производству лекарств Министерства
здравоохранения Омской области,
заместитель председателя комиссии
Надей - заместитель Министра здравоохранения
Елена Витальевна Омской области
Харитонов - заместитель Министра здравоохранения
Виктор Николаевич Омской области
3. Для решения возложенных задач Формулярная комиссия вправе:
1) создавать рабочие группы;
2) запрашивать в установленном порядке от организаций и должностных лиц необходимые материалы и информацию по вопросам, отнесенным к ее компетенции;
3) приглашать на свои заседания и заслушивать представителей организаций по вопросам, отнесенным к ее компетенции.
4. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, членов и секретаря Формулярной комиссии.
5. Председатель Формулярной комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Формулярной комиссии, формирует предложения по составу Формулярной комиссии, утверждает план ее работы, назначает дату заседаний Формулярной комиссии, проводит заседания, распределяет обязанности между членами Формулярной комиссии и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях. Председатель Формулярной комиссии (в его отсутствие - заместитель председателя) председательствует на заседаниях Формулярной комиссии.
6. Заместитель председателя Формулярной комиссии проводит заседания Формулярной комиссии по поручению ее председателя, а также выполняет возложенные на него председателем Формулярной комиссии функции.
7. Функциями членов Формулярной комиссии являются: участие в работе Формулярной комиссии с правом решающего голоса, рассмотрение информационных материалов, научных доказательств эффективности использования лекарственных препаратов, представляемых для внесения в Перечни, предоставление на заседания Формулярной комиссии заключений по изученным материалам.
8. Секретарь Формулярной комиссии готовит документы к заседанию Формулярной комиссии, повестку ее заседаний, ведет протоколы заседаний Формулярной комиссии, делопроизводство и архив Формулярной комиссии.
9. Заседания Формулярной комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в полугодие.
10. Заседания Формулярной комиссии считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Формулярной комиссии.
11. Решения Формулярной комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов Формулярной комиссии, присутствующих на ее заседании. Решения принимаются посредством открытого голосования. В случае равенства количества голосов по обсуждаемому вопросу голос председателя Формулярной комиссии, а при его отсутствии - заместителя председателя, имеет решающее значение.
12. Заседания Формулярной комиссии протоколируются, протоколы подписываются председательствующим на заседании и секретарем Формулярной комиссии.
13. Протоколы заседаний Формулярной комиссии хранятся 1 год.
14. Заседания рабочих групп Формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению их председателей. Заседания рабочих групп являются правомочными, а решения принятыми, если в них принимало участие и проголосовало более двух третей членов рабочих групп, присутствующих на заседании.
15. Комиссия имеет свой штамп.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.
III. Порядок работы Формулярной комиссии по формированию
проекта Перечней
16. Проекты Перечней формируются ежегодно до 25 ноября текущего года на основе предложений субъектов обращения лекарственных средств с учетом структуры наиболее распространенных заболеваний, социально значимых заболеваний, утвержденных и формируемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций для врачей, включая международные, а также представленных в установленном порядке предложений, рекомендаций и заключений главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Омской области и учреждений здравоохранения Омской области.
17. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного препарата в Перечни или исключении его из Перечней должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о:
1) государственной регистрации лекарственного препарата (копия регистрационного удостоверения);
2) международном непатентованном наименовании лекарственного препарата в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, в случае если лекарственный препарат не имеет международного непатентованного наименования, указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое);
3) лекарственных формах в соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов;
4) фармакотерапевтической группе лекарственного препарата;
5) клинической эффективности лекарственного препарата (целевой контингент, режим дозирования, длительность применения, необходимость специальных навыков или условий при назначении, ссылки на клинические рекомендации, информация об уровне доказательности представленных данных) с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
6) безопасности лекарственного препарата с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются);
7) терапевтической эквивалентности имеющимся в Перечнях лекарственным препаратам с указанием источника опубликования;
8) результатах сравнительных клинических исследований лекарственных препаратов, если предлагаемые для включения и/или исключения в Перечни лекарственные препараты относятся к одной фармакотерапевтической группе и предназначены для диагностики, профилактики или лечения определенных заболеваний, клинических состояний или синдромов;
9) результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются).
18. Критериями для включения и/или исключения лекарственного препарата при формировании проектов Перечней являются:
1) научно обоснованные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
2) научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности лекарственного препарата средствам со схожими механизмами фармакологического действия;
3) научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Омской области, характеризующихся высокими показателями смертности и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи;
4) целесообразность наличия в Перечнях лекарственных препаратов аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных препаратов;
5) результаты фармакоэкономических исследований лекарственного препарата в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного препарата по критерию "затраты - эффективность";
6) востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением;
7) наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.
19. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 17
настоящего Положения, Формулярной комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в Перечни либо исключения из них.
20. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 18
настоящего Положения, Формулярной комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в Перечни (и/или исключения лекарственного препарата из Перечней).
21. Лекарственные препараты включаются в проекты Перечней под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его название).
22. Сформированные Формулярной комиссией проекты Перечней направляются на согласование в территориальный фонд обязательного медицинского страхования Омской области, с последующим представлением Министру здравоохранения Омской области для учета при подготовке проекта программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи на соответствующий год.
