АРБИТРАЖНЫЙ СУД АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 26 февраля 2009 г. по делу № А04-494/2009
(извлечение)
26 февраля 2009 года объявлена резолютивная часть решения.
26 февраля 2009 года решение изготовлено в полном объеме.
Арбитражный суд Амурской области
рассмотрев в судебном заседании заявление
заместителя прокурора Селемджинского района
к ИП С.
о привлечении к административной ответственности
установил:
в Арбитражный суд Амурской области обратился заместитель прокурора Селемджинского района с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя С. к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В обоснование своих требований прокурор указал, что ИП С. допустил грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившиеся в нарушении условий хранения лекарственных средств.
В судебном заседании 26 февраля 2009 года заявитель на требованиях настаивал по основаниям, изложенным в заявлении, пояснил, что проверка проводилась по факту обращения гражданина по прямой телефонной линии об отсутствии лицензии в аптечном пункте "Семейное здоровье". Ведомственные акты не предусматривают отказ в проведении проверки в виду анонимности заявителя. При проведении проверки действовал в рамках ст. 22 ФЗ "О прокуратуре Российской Федерации". Присутствие провизора при проведении проверки, по доводу заявителя, не обязательно, поскольку специальные знания для установления правонарушения не требовались.
Ответчик письменный отзыв не представил, в судебном заседании против доводов заявителя возражал. Ответчик полагает, что проверка проводилась без основания, в отсутствие провизора, с нарушением санитарных норм. По существу нарушения пояснил, что показания температурного режима сняты с гигрометра психометрического ВИТ-2, расположенного в помещении аптеки.
При соблюдении температурного режима руководствовался государственной фармакопеей, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641, которой установлены иные температуры для хранения лекарственных средств, чем в приказе Министерства здравоохранения от 13 ноября 1996 г. № 377. Считает, что понижение температурного режима по общим правилам фармотехнологии не влияет на фармакологические свойства препарата.
Кроме того, специальное холодильное оборудование устанавливает минимальную разницу между верхним и нижнем уровнем температур не менее 4 °C, в то время, как в приказе Министерства здравоохранения от 13 ноября 1996 г. № 377 разница установлена в 3 °C.
Ответчик также просит учесть такие смягчающие вину обстоятельства, как начало работы аптечного пункта с 5 января 2009 года, поступление лекарственных препаратов 23 января 2009 года, поскольку в момент проведения проверки до конца лекарственные средства не были разложены по местам.
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: одни и те же слова повторяются дважды.
В судебном заседании ответчик признал, что в период проведения проверки лекарственные препараты: таблетки мятные серия I 40808 - 7 упаковок ("хранить в прохладном месте"); бекарбон серия 10208 ("хранить в прохладном месте"); масло шиповника серия 90509 - 1 упаковка (температура хранения не выше + 20 °C); папаверина гидрохлорид серия 120708 - 1 упаковка (температура хранения + 18 - + 20 °C); нистатин серия 171007 - 8 пачек (температура хранения не выше + 5 °C); печенье диабетическое на фруктозе 5 пачек температура хранения (температура хранения + 18 + 5 °C); рибоксин-лект серия 020408 - 14 упаковок (температура хранения + 18 - + 20 °C) хранились с нарушением температурного режима, предусмотренного фармакопейными статьями и требованиями производителя, указанными на этикетке или в инструкции по применению препаратов.
Исследовав материалы дела, заслушав пояснения сторон, судом установлены следующие обстоятельства.
С. зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя межрайонной инспекцией ФНС России № 1 по Амурской области 8 декабря 2008 года, место осуществления деятельности Селемджинский район, п. Февральск, ул. Енисейская, 5а/1.
Фармацевтическую деятельность предприниматель осуществляет на основании лицензии от 17 сентября 2008 г. № 28-20-000039, выданной министерством здравоохранения Амурской области. Лицензия выдана по месту осуществления деятельности - Селемджинский район, п. Февральск, ул. Енисейская, 5а/1.
На основании устной информации гражданина о нарушении предпринимателем законодательства в сфере лицензирования, поступившей в прокуратуру Селемджинского района, что отражено в рапорте заместителя прокурора и журнале личного приема граждан, проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании деятельности предпринимателя С.
По результатам проверки составлен акт от 27 января 2009 года, в котором зафиксированы следующие нарушения лицензионных требований и условий при хранении лекарственных средств:
Температура в торговом зале на момент проверки + 23 °C.
В ящиках пристеночных шкафов торгового зала при указанной температуре хранились следующие лекарственные препараты: таблетки мятные серия I 40808 - 7 упаковок ("хранить в прохладном месте"); бекарбон серия 10208 ("хранить в прохладном месте"); чистовит ВЭЛ серия 020908 - 3 пачки ("хранить при комнатной температуре"); масло репейное серия 541108 - 7 бутылок ("хранить при комнатной температуре"); сироп зеленого чая с шиповником серия 011008 - 2 бутылки ("хранить при комнатной температуре"); масло шиповника серия 90509 - 1 упаковка (температура хранения не выше +20 °C); папаверина гидрохлорид серия 120708 - 1 упаковка (температура хранения + 18 - + 20 °C); тиамин серия 410208 32 5 упаковок ("хранить при комнатной температуре").
В холодильнике № 1 (фармацевтический холодильник, температура установлена +4 - + 8 °C) хранились следующие лекарственные препараты: бутадион серия G 81049 - 2 тюбика (температура хранения + 8 - + 15 °C); нистатин серия 171007 - 8 пачек (температура хранения не выше + 5 °C); метилурацил 1 упаковка серия 60908 ("хранить в прохладном месте"); натрия аденозинтрифосфат - 5 упаковок серия 99072008 (температура хранения + 5 + - 2 °C); ихтиол серия 20708 - 9 тюбиков ("хранить в прохладном месте"); паста цинковая серия 60408 - 10 тюбиков ("хранить в прохладном месте").
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: одни и те же слова повторяются дважды.
В холодильнике № 2 (фармацевтический холодильник, температура установлена + 5 - + 14 °C) хранились следующие лекарственные препараты: масло касторовое - 2 флакона по 30 мл серия 121007 ("хранить в прохладном месте"); настойка пустырника спиртовой раствор 70% - 8 флаконов по 25 мл серия 60508 ("хранить в прохладном месте"); настойка женьшеня - 18 флаконов по 25 мл спиртовой раствор 70% серия 10208 ("хранить в прохладном месте"); нистатин серия 10108 - 12 упаковок по 20 таблеток (температура хранения + 8 - + 15 °C); корвалол - 8 упаковок серия 070808 (температура хранения + 8 - + 15 °C); печенье диабетическое на фруктозе 5 пачек температура хранения (температура хранения + 18 + - 5 °C); рибоксин-лект серия 020408 - 14 упаковок (температура хранения + 18 - + 20 °C).
30 января 2009 года отобрано объяснение у предпринимателя, который пояснил, что в 2008 году 12-я государственная фармакопия установила новый режим температуры хранения лекарственных средств, где определено, что комнатной температурой считается температура + 15 - + 25 °C, а прохладной - + 8 - + 15 °C. В связи с этим считает допущенные нарушения несущественными.
Также предприниматель указал на отсутствие при проведении проверки приказа, либо иного документа; проведение проверки в отсутствие провизора и с нарушением санитарного режима.
30 января 2009 года заместителем прокурора Селемджинского района вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
На основании изложенного заместитель прокурора обратился в суд с настоящим заявлением.
Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Оценив в совокупности, как это предусмотрено ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследованные в судебном заседании доказательства и доводы сторон, суд пришел к следующим выводам.
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Из материалов дела следует, что ИП С. осуществляет розничную реализацию лекарственных средств.
Согласно п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416, лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.
В том числе, предусмотренные пп. "в" п. 4:
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
При этом, нарушение подпунктов "а" - "д" п. 4 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных правил и условий.
В соответствии с положениями п. 4. ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Правила отпуска лекарственных средств утверждены приказом Минздрава Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 (ред. от 18 апреля 2007 года) "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2003 г. № 4272). Разделом V правил "Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях" температурный режим хранения не урегулирован.
Порядок отпуска лекарственных средств определен приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 (ред. от 6 августа 2007 года) "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте РФ 16 января 2006 г. № 7353). Названный порядок также не содержит положений о температурном режиме хранения лекарственных средств.
Таким образом, по выводу суда, наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), материалами дела не подтверждается.
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 называется "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", а не "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
Вместе с тем, требования по организации хранения лекарственных препаратов в аптечных учреждениях определены приказом Минздрава Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Данный приказ издан во исполнение п. 5.4 приказа Минздрава Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 (ред. от 18 апреля 2007 года) "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003".
Разделом 4 указанного приказа Минздрава Российской Федерации установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств, которым установлено, что к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:
- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей инструкции);
- легкоплавкие вещества;
- иммунобиологические препараты;
- антибиотики;
- органопрепараты;
- гормональные препараты;
- витамины и витаминные препараты;
- препараты, содержащие гликозиды;
- медицинские жиры и масла;
- мази на жировой основе и другие вещества.
4.5.2 Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 °C), прохладной (или холодной) - (12 - 15 °C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 °C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Суд учитывает, что согласно фармакопейным статьям Государственной фармакопеи Российской Федерации, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641 "Об утверждении фармакопейных статей", который является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, даны указания о том, что при определении температуры помимо конкретного указания температуры используются также иные термины, в том числе: в холодном или прохладном месте - от + 8 до + 15 °C; при комнатной температуре - от + 15 до + 25 °C.
Однако, что не опровергается ответчиком, некоторые лекарственные средства хранились в аптеке при несоблюдении температуры хранения, установленной названными фармакопейными статьями.
В тексте документа, видимо, допущена опечатка: одни и те же слова повторяются дважды.
В том числе, таблетки мятные серия I 40808 - 7 упаковок ("хранить в прохладном месте"), бекарбон серия 10208 ("хранить в прохладном месте") хранились при температуре + 23 °C при норме от + 8 до + 15 °C; масло шиповника серия 90509 - 1 упаковка (температура хранения не выше + 20 °C), папаверина гидрохлорид серия 120708 - 1 упаковка (температура хранения + 18 - + 20 °C) хранились при температуре + 23 °C; нистатин серия 171007 - 8 пачек (температура хранения не выше + 5 °C) хранились при температуре + 4 - + 8 °C; печенье диабетическое на фруктозе 5 пачек температура хранения (температура хранения + 18 + - 5 °C), рибоксин-лект серия 020408 - 14 упаковок (температура хранения + 18 - + 20 °C) хранились при температуре + 5 - + 14 °C.
Таким образом, материалами дела подтверждается, что ответчиком не соблюден температурный режим хранения приведенных лекарственных средств.
Таким образом, ИП С. допустил нарушение требований и условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Указанные нарушения подтверждаются постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 30 января 2009 года, актом проведения проверки от 27 января 2009 года, объяснением ИП С. от 30 января 2009 года.
В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Суд, исследовав материалы дела, считает, что у предпринимателя имелась возможность для соблюдения правил и норм, регулирующих требования и условия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, однако предприниматель не обеспечил их соблюдение.
Довод об отсутствии оснований для проведения проверки основан на неправильном применении законодательства, поскольку прокурор (его заместитель) действовал в рамках ст. 22 Федерального закона "О прокуратуре Российской Федерации", предоставляющей ему право беспрепятственно входить в помещения, предъявив служебное удостоверение.
Нормы и положения указанного закона, а также инструкции о порядке рассмотрения обращений и приема граждан в системе прокуратуры Российской Федерации, утвержденной приказом Генпрокуратуры РФ от 17 декабря 2007 г. № 200 (ред. от 5 сентября 2008 года) не устанавливают прямого запрета проведения проверок на основании анонимных обращений граждан.
Соблюдение санитарного режима при проведении проверки, по выводу суда, должно обеспечиваться самим предпринимателем.
Таким образом, суд назначает наказание за административное правонарушение в пределах санкции, установленной ч. 3 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.
В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей.
Примечанием к статье 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.
Объективной стороной названного правонарушения является предпринимательская деятельность, осуществляемая с нарушением условий специального разрешения (лицензии).
Заместителем прокурора Селемджинского района доказан состав административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой.
Процедура привлечения к административной ответственности прокурором соблюдена.
Срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности не истек.
С учетом наличия смягчающих ответственность обстоятельств, а именно того, что ответчиком приняты меры к устранению выявленных нарушений, предприниматель привлекается к ответственности впервые, отсутствие существенных последствий правонарушения, признание вины суд считает возможным наложить штраф в минимальном размере - 3000 руб.
Доводы ответчика о малозначительности совершенного деяния судом отклоняются, поскольку допущенное индивидуальным предпринимателем правонарушение, установленное судом, посягает на здоровье граждан. Доказательств того, что неправильное хранение лекарственных препаратов не повлекло за собой их порчу суду не представлено.
Руководствуясь статьями 167 - 170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
решил:
признать С., зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя межрайонной инспекцией ФНС России № 1 по Амурской области 8 декабря 2008 года, место осуществления деятельности Селемджинский район, п. Февральск, ул. Енисейская, 5а/1, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Назначить индивидуальному предпринимателю С. наказание в виде штрафа в размере 3000 рублей.
Штраф подлежит перечислению на расчетный счет 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области БИК 041012001 КБК 41511621010010000140 ОКАТО 10401000000, наименование получателя: УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области) ИНН 2801018780 КПП 280101001.
Решение вступает в силу по истечении десяти дней со дня его принятия.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестой арбитражный апелляционный суд либо после вступления решения в законную силу в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
