МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
<ПИСЬМО>
от 2 июля 2010 г. № И25-948/10
Вопрос: Какие документы и формы требуется предоставить для регистрации предельной отпускной цены производителя?
Ответ: Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС. Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей). Копию сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей). Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Данные о МИН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-код. Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок. Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость.
Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость. Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставления необходимых документов и форм, подписи документов, получения выписки из приказа о регистрации. Доверенность при сдаче документов и форм не нужна, если они подписаны руководителем предприятия. Все документы и формы предоставляются в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде. Сведения о фактических отпускных (ввозных) ценах за второе полугодие 2009 г. предоставляются в электронном виде, в формате, предусмотренным для проекта "Мониторинг отпускных цен на ЖНВЛС" или "Мониторинг ввозных цен на ЖПВЛС", соответственно, на сайте www.rznd.ru. Если производитель указывает не все отгрузки, не весь ввоз ЖПВЛС - это означает предоставление недостоверных данных и может служить основанием для отказа в регистрации цен. При заполнении приложения № 5 указываются цены во всех странах, из числа перечисленных в приложении № 6 к методике, где заявляемый к регистрации предельной отпускной цены препарат присутствует на рынке. Документов, подтверждающих цены в референтных странах, предоставлять не требуется.
Врио руководителя Управления
А.И.ПОКОЕВ
