МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КАБАРДИНО-БАЛКАРСКАЯ РЕСПУБЛИКА
ПРИКАЗ
от 27 мая 2010 г. № 98-П
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях осуществления комплекса мероприятий по государственному контролю безопасности лекарственных средств, во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Информационного письма Росздравнадзора от 29.01.2008 № 01И-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств" приказываю:
1. Организовать на базе ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Региональный центр).
2. Руководителю ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:
2.1. Ввести дополнительно в штатное расписание ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики две должности в пределах выделенных бюджетных ассигнований 2010 года, в том числе:
врач - клинический фармаколог - 1,0;
провизор - 1,0.
2.2. Внести соответствующие изменения в Устав ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики в установленном порядке.
2.3. Возложить на заместителя директора ГУ "Аптечный склад" функции руководителя Регионального центра мониторинга и безопасности лекарственных средств и внести соответствующие изменения в штатное расписание и должностные инструкции.
3. Начальнику финансово-экономического отдела (А.Л. Хавпачев) при формировании бюджета 2011 года предусмотреть бюджетные ассигнования на Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств при ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.
4. Утвердить Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1).
5. Утвердить формы извещения о неблагоприятной побочной реакции лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений, заключения клинического фармаколога Регионального центра, аналитического отчета Регионального центра (приложения 2
, 3
, 4
).
6. Руководителям управлений муниципальных учреждений здравоохранения, главным врачам государственных учреждений здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:
6.1. Назначить ответственных сотрудников по лечебно-профилактическому учреждению, ответственных за организацию работы по сбору, анализу, обобщению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
6.2. Обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнение электронной формы карты-извещения - приложение № 2
) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "Фармаконадзор". В случае невозможности использования сети Internet ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств.
6.3. Организовать предоставление сведений о неблагоприятных побочных реакциях в Региональный центр мониторинга безопасности лекарств.
7. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 06.03.2009 № 61-П "О мониторинге безопасности лекарственных средств (фармаконадзор)".
8. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Министр
В.БИЦУЕВ
Приложение № 1
к Приказу
Министерства здравоохранения КБР
от 27 мая 2010 г. № 98-П
ПОЛОЖЕНИЕ
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Региональный центр мониторинга безопасности лекарств создается на функциональной основе на базе ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.
1.2. Организационно-методическая деятельность Регионального центра мониторинга лекарственных средств координируется Министерством здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.
1.3. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.
1.4. Управление Региональным центром мониторинга осуществляет заместитель директора ГУ "Аптечный склад" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики.
]]>¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦НПР ¦ ¦
+--------+-------------+------+--------+-------------+-------+---------+---------+-----------------+
+--------+-------------+------+--------+-------------+-------+---------+---------+-----------------+
¦ Информация о НПР ¦
+----------+------------------+----------------------+---------------------------------------------+
¦Описание ¦Исход ¦Причинно-следственная ¦Комментарии (обоснование наличия или ¦
¦НПР ¦ ¦связь ¦отсутствия причинно-следственной связи, в том¦
¦ ¦ ¦ ¦числе с указанием мер, какие были предприняты¦
¦ ¦ ¦ ¦для получения дополнительной информации) ¦
+----------+------------------+----------------------+---------------------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+------------------+----------------------+---------------------------------------------+
¦Заключение: ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦Подпись ¦
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
Приложение № 4
к Приказу
Министерства здравоохранения КБР
от 27 мая 2010 г. № 98-П
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ______ (месяц, год) было получено ____ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ____, вероятных ____, возможных ___.
3. Выявлено ___ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения); о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ___ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации ______ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исход (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ____ указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исход.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности ____; указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения); о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР; о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.); указать на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) ___; указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.
7. Получено ____ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска; сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.); последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР, и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
