АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 23 апреля 2010 г. по делу № А29-1721/2010
(извлечение)
Резолютивная часть решения объявлена 22 апреля 2010 года.
Полный текст решения изготовлен 23 апреля 2010 года.
Арбитражный суд Республики Коми в составе:
судьи,
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора Сысольского района О.
к предпринимателю К.
о привлечении к административной ответственности
при участии в заседании:
от заявителя: Э.,
от ответчика: К.,
установил:
Прокурор Сысольского района О. обратилась в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением о привлечении предпринимателя К. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями требований и условий, предъявляемых лицензией на осуществление такой деятельности.
Отзыв на заявление от предпринимателя арбитражным судом получен. В отзыве К. сообщила о причинах и обстоятельствах совершения правонарушения, в том числе изложила сведения о передаче ее аптеки другой организации, об аннулировании выданной ей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о прекращении предпринимательской деятельности по состоянию здоровья и просит суд применить статью 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.
2 марта 2010 года старшим помощником Прокурора Сысольского района Б. и заместителем начальника Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Койгородском, Сысольском и Прилузском районах была проведена проверка аптеки, расположенной по адресу: Республика Коми, Сысольский район, село Визинга, улица Советская, дом 19, и принадлежащей в момент проверки предпринимателю К.
В ходе проверки был выявлен ряд нарушений действующего законодательства, а именно: 1) на информационном стенде в торговом зале аптеки отсутствовала копия или выписка из Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-1 "О защите прав потребителей", копии или выписки из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки, или комплектации, а также - книга отзывов и предложений (находится у продавца); 2) отдельные лекарственные препараты списка "А" хранятся под замком, но не в металлическом шкафу, и на внутренней стороне дверцы шкафа не имеется надписи "А" - "Venena", а лекарственные препараты списка "Б" хранятся в деревянных ящиках, но не под замком, а на внутренней стороне дверцы шкафа не имеется надписи "Б" - "Heroica" и перечня препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз; 3) последняя запись в карту учета температуры и относительной влажности аптеки была занесена 16 февраля 2010 года; 4) фармацевт аптеки П. последний раз прошла флюорографию 10 декабря 2008 года; 5) не соблюдаются требования законодательства об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, то есть в аптеке отсутствовал этанол (раствор для наружного применения).
Результаты указанной проверки отражены в Акте проверки аптеки, копия которого была вручена ответчице 2 марта 2010 года.
Рассмотрев материалы проверки, Прокурор Сысольского района О. вынесла постановление от 2 марта 2010 года о возбуждении в отношении предпринимателя К. производства об административном правонарушении, установленном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (сокращенно - КоАП РФ) и обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.
Исследовав представленные сторонами материалы, арбитражный суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, исходя из нижеследующего.
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливает Правительство Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416 (далее - Положение № 416), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения № 416.
Согласно пункту 4 Положения № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон "О лекарственных средствах").
Пунктом 1 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" установлено, что розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (пункт 4 статьи 32).
Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (пунктом 7 статьи 32).
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года № 80 был утвержден и введен в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт).
В пункте 2.9 Отраслевого стандарта отражено, что в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены, в частности, книга отзывов и предложений; копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" и копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке.
Из пояснений К. следует, что выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", находится в самом центре уголка, брошюра с Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" имеется в кабинете, поскольку ее дважды "уносили из аптеки", а книга отзывов и предложений находится у продавца.
Согласно пункту 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"); на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.
Нарушение перечисленных требований пункта 5.6 Отраслевого стандарта К. фактически не оспаривает. При этом она поясняет, что в аптеке имеется лишь один препарат из лекарственных средств списка "А" (дигоксин), который входит в минимальный перечень лекарственных средств, ввиду чего его наличие в аптеке обязательно, тогда как при предыдущих проверках, проводившихся должностными лицами Управления Росздравнадзора по Республике Коми, замечаний к условиям хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) списка "Б" не предъявлялось.
В соответствии с пунктом 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года № 377, в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.
Выводы проверяющих о том, что в аптеке последняя запись в карту учета температуры и относительной влажности аптеки была занесена 16 февраля 2010 года, что свидетельствует о нарушении норм пункта 3.19 Отраслевого стандарта и пункта 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ответчицей не оспариваются. Вместе с тем, К. ссылается на то, что она не успевала заполнять тетрадь температурного режима в связи с проводимой работой по переоформлению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на другое лицо и прекращением ею предпринимательской деятельности. При этом ни в Акте проверки, ни в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 2 марта 2010 года не отражены сведения о том, что ответчицей контроль как таковой за соответствующими параметрами температурного режима и влажности в аптеке не проводился.
Пунктами 8.5, 8.6 и 8.7 Отраслевого стандарта предусмотрено, что персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды, сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке; с целью обеспечения санитарных требований, а лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации, не допускаются к работе.
Требование о прохождении медицинского освидетельствования работников аптеки основано на положениях статьи 34 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
В силу части 1 статьи 34 названного Федерального закона в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медицинские осмотры.
Данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебно-профилактическими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор (часть 5 статьи 34). Порядок проведения обязательных медицинских осмотров, учета, ведения отчетности и выдачи работникам личных медицинских книжек определяется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор (часть 6 статьи 34).
В соответствии с подпунктом 3.3 Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на вредных работах и на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 16 августа 2004 года № 83, частота проведения периодических медицинских осмотров (обследований) определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем исходя из конкретной санитарно-гигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медицинские осмотры (обследования) должны проводиться не реже чем один раз в два года.
Лица, не достигшие возраста 21 года, проходят периодические медицинские осмотры ежегодно.
Как отражено в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 2 марта 2010 года нарушение предпринимателя в части этого эпизода состоит в нарушении срока прохождения флюорографического исследования работницей аптеки П. Однако, такое нарушение не образует состава административного правонарушения, поскольку не означает нарушения срока прохождения работником аптеки периодического медицинского осмотра.
В соответствии с пунктами 11.1, 11.2 и 11.3 Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на вредных работах и на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами заключение медицинской комиссии и результаты медицинского осмотра (обследования), как предварительного, так и периодического, а также выписка из амбулаторной карты работника вносятся в карту предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований); медицинская организация совместно с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и представителем работодателя обобщает результаты проведенных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников и составляет заключительный акт по его итогам в четырех экземплярах. Заключительный акт в течение 30 дней должен быть представлен медицинской организацией работодателю, территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и центру профпатологии; работник информируется о результатах проведенного медицинского осмотра (обследования).
Таким образом, ни в Акте проверки, ни в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 2 марта 2010 года не отражены в полном объеме фактические обстоятельства и доказательства, подтверждающие тот факт, что с момента получения заключения о прохождении последнего медицинского осмотра работника П. прошло более одного года. В постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении от 2 марта 2010 года не были отражены также сведения о нарушении ответчицей требований пунктов 7, 8, 9 и 10 Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на вредных работах и на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами. Поэтому суд не может признать доказанной вину К. в совершении административного правонарушения в части этого эпизода.
По утверждению заявителя, К. не соблюдались требования законодательства об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: в проверяемой аптеке отсутствовал этанол (раствор для наружного применения). Ответчица, возражая против доводов в этой части, ссылается на то, что этанол (этиловый спирт 96,6 град.) согласно лицензионным условиям не может находиться в аптеке. Кроме того, ответчица указывает на то, что этанол отсутствует на оптовых фирмах, в подтверждение чего ею были представлены ответы ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" и ЗАО "Фирма ЦВ "Протек" "Протек-26".
В этой части доводы предпринимателя не были опровергнуты Прокуратурой Сысольского района надлежащим образом, в связи с чем суд также не может признать доказанной вину К. в совершении административного правонарушения в части этого эпизода правонарушения.
С учетом изложенного выше арбитражный суд считает, что в ходе проверки, проведенной 02 марта 2010 года в аптеке, принадлежащей ответчице, могут быть признаны доказанными факты нарушений: а) пункта 2.9 Отраслевого стандарта; б) пункта 5.6 Отраслевого стандарта; в) пункта 2.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Вместе с тем, оценив доводы ответчицы, изложенные в отзыве на заявление, устные пояснения К. в судебных заседаниях и предоставленные ею дополнительные доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о том, что в данном конкретном случае имеются основания для применения судом положений статьи 2.9 КоАП РФ.
Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Пунктом 18 постановления Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
При этом нормы КоАП РФ не содержат исключений для применения статьи 2.9 КоАП РФ в отношении какого-либо административного правонарушения.
В рассматриваемой ситуации суд, оценив характер и степень общественной опасности совершенного К. правонарушения, приходит к выводу о том, что при формальном наличии всех признаков состава правонарушения само по себе оно не содержит какой-либо опасной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило существенного вреда интересам граждан, общества и государства, поскольку:
1) из Акта внеплановой проверки, проведенной в отношении ответчицы по приказу Управления Росздравнадзора по Республике Коми от 22 мая 2008 года № 01-05/214, видно, что в проверяемой аптеке имелись в наличии книга отзывов и предложений, копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" и копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55. Доводы предпринимателя о том, что перечисленные документы имелись непосредственно в аптеке заявителем не опровергнуты;
2) доводы ответчицы о том, что при предыдущих проверках, проводившихся должностными лицами Управления Росздравнадзора по Республике Коми, замечаний к условиям хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) списка "Б" не предъявлялось, заявителем не были опровергнуты. В частности, в Акте внеплановой проверки, проведенной в аптеке ответчицы по приказу Управления Росздравнадзора по Республике Коми от 22 мая 2008 года № 01-05/214, отражено, что хранение препаратов списка "Б" осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации;
3) точное количество и (или) наименование лекарственных препаратов списка "А", которые, по мнению Прокуратуры Сысольского района, хранятся ненадлежащим образом, в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении не отражены, тогда как по утверждению ответчицы, в аптеке находился лишь 1 (один) препарат из лекарственных средств списка "А" (дигоксин), который входит в минимальный перечень лекарственных средств, ввиду чего его наличие в аптеке обязательно;
4) в постановлении от 2 марта 2010 года имеются лишь сведения о том, что последняя запись в карту учета температуры и относительной влажности аптеки была занесена 16 февраля 2010 года, тогда как из пояснений ответчицы следует, что контроль за соответствующими параметрами температурного режима и влажности в аптеке ею проводился, но результаты такого контроля не были отражены своевременно в тетради в связи с проводимой работой по переоформлению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на другое лицо и прекращением ею предпринимательской деятельности. В момент проведения проверки факты нарушения температурного режима и относительной влажности в аптеке не были обнаружены;
5) сведений о том, что вменяемое ответчице административное правонарушение ранее уже совершалось ею, арбитражному суду не предоставлено;
6) с 15 марта 2010 года аптека, принадлежащая ответчице, закрыта, а с 5 апреля 2010 года лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами в этой аптеке оформлена на Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Торговая Компания "Дакор";
7) с 14 апреля 2010 года К. прекратила осуществление предпринимательской деятельности и исключена из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, что подтверждается свидетельством от 14 апреля 2010 года серии 11 № 001946418.
Согласно пункту 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 2 июня 2004 года № 10 "О некоторых вопросах, возникших при рассмотрении дел об административных правонарушениях" суд, установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения и руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения. Если же малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.
Учитывая перечисленные выше обстоятельства (в их взаимосвязи и совокупности), совершенное ответчиком правонарушение арбитражный суд признает малозначительным, в связи с чем К. подлежит освобождению от административной ответственности с объявлением ей устного замечания.
На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 167 - 170, 205 - 206 АПК РФ, Арбитражный суд
решил:
1. Заявление Прокурора Сысольского района оставить без удовлетворения.
2. Производство по делу об административном правонарушении, возбужденное в отношении предпринимателя К. по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прекратить в связи с малозначительностью совершенного правонарушения на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
3. К. объявить устное замечание.
4. Настоящее решение может быть обжаловано во Второй апелляционный арбитражный суд в течение десятидневного срока со дня его принятия (изготовления в полном объеме).
Судья
Арбитражного суда
Республики Коми
