УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ И РЕСПУБЛИКЕ АЛТАЙ
ПРИКАЗ
от 1 августа 2008 г. № 746
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
(в ред. Приказа
Управления Россельхознадзора
по Алтайскому краю и Республике Алтай
от 28.11.2008 № 1251)
В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, приказываю:
1. Утвердить:
- Положение
о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (приложение 1);
- состав
Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (приложение 2);
- форму заключения
Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (приложение 3).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Некрасова В.Д.
Руководитель Управления
В.А.ОХРЕМЕНКО
Приложение 1
Утверждено
Приказом
Управления Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному
надзору по Алтайскому краю
и Республике Алтай
от 1 августа 2008 г. № 746
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
I. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327, Положением об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай, утвержденным приказом Россельхознадзора от 09.04.2008 № 92, в целях организации работы по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - фармацевтическая деятельность).
1.2. Комиссия Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай (далее - Управление) по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, (далее - Комиссия) в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзора, а также настоящим Положением.
]]>ИНН.
Для получения лицензии на осуществление деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) представлены документы:
- заявление о предоставлении лицензии;
- документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста;
- копии учредительных документов и копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
- копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
При применении данного документа следует учитывать, что Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" путем анализа сведений, представленных в прилагаемой к заявлению документации. При проверке применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
В ряде случаев проверка может осуществляться путем выезда членов комиссии на лицензируемое предприятие. По результатам комиссионной проверки предприятия составлен акт.
В результате проверки установлено:
1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности, документов, подтверждающих легальные основания использования помещений.
2. Наличие санитарно-эпидемиологического заключения, выданного территориальным управлением Роспотребнадзора (N, дата выдачи, срок действия) на адреса мест осуществления деятельности.
Помещения оснащены в полном объеме и соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие санузла;
- наличие помещений для хранения;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- соответствие здания требованиям пожарной безопасности (заключение УГПН).
3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.
4. Наличие условий для сохранения стандартов качества лекарственных средств при их хранении и реализации.
5. Соблюдений правил торговли лекарственными средствами (наличие соответствующих помещений и др.).
Наличие у руководителя лицензируемой организации (предприятия), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением и отпуском лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.
6. Наличие у сотрудников лицензируемой организации (предприятия), непосредственно осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста, документов о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
Заключение
В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и выполнения им лицензионных требований и условий, установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям (или несоответствие требованиям с указанием позиций несоответствия).
Комиссия рекомендует:
- предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности сроком на 5 лет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленным видом деятельности;
или
- отказать в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (указать полное название) в соответствии с заявленным видом деятельности.
Председатель Комиссии Расшифровка подписи
Члены Комиссии: Расшифровка подписи
