МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 29 сентября 2009 г. № 918-п
О РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В Свердловской области в соответствии с Приказом министра здравоохранения Свердловской области от 27.10.1999 № 512-п функционировал Региональный научно-практический центр по контролю побочных действий лекарственных средств как структурное подразделение ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница № 1", работа которого в 2003 году была признана наиболее активной и результативной руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств член-корр. РАМН, проф. Лепахиным В.К.
В целях организации работы по фармакологическому надзору на территории Свердловской области, а также эффективного взаимодействия с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств по вопросам организации работы по выявлению, регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных действий лекарственных средств приказываю:
1. Переименовать Региональный научно-практический центр по контролю побочных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области в Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области на базе ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница № 1".
2. Утвердить:
1) Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (приложение № 1);
2) форму
"Заключение клинического фармаколога Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение № 2);
3) форму
"Аналитический отчет Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (приложение № 3);
4) форму
"Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение № 4);
5) форму
"Инструкция по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение № 5).
3. Назначить научным руководителем Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области главного специалиста, терапевта МЗ Свердловской области к.м.н. Бобылеву З.Д.
4. Главному врачу ГУЗ "Свердловская областная клиническая больница № 1" Бадаеву Ф.И.:
1) назначить руководителя Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области;
2) укомплектовать штат Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области квалифицированными специалистами в пределах утвержденного фонда оплаты труда:
- врач - 1 штатная единица;
- медицинская сестра - 2 штатные единицы;
3) предоставить помещение для размещения Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области;
4) обеспечить Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области необходимым оборудованием.
5. Руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области:
1) формировать и предоставлять отчеты по побочным действиям лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;
2) подготовить план мероприятий по организации работы Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 октября 2009 г.
6. Руководителям областных государственных учреждений здравоохранения:
1) назначить приказом ответственных лиц по ведению мониторинга безопасности лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях;
2) формировать и предоставлять отчет по побочным действиям лекарственных средств в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра в ежемесячном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным (e-mail: office@okb1.ru, факс 8(343) 351-11-12);
3) внедрить в подведомственных медицинских учреждениях учетную форму
"Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение № 4) в соответствии с Инструкцией по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (приложение № 5)
.
7. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований в Свердловской области:
1) назначить приказом ответственных лиц по ведению мониторинга безопасности лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях;
2) формировать и предоставлять отчет по побочным действиям лекарственных средств в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра Негановой А.А. в ежемесячном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным (e-mail: office@okb1.ru, факс 8(343) 351-11-12);
3) внедрить в подведомственных медицинских учреждениях учетную форму
"Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства" (приложение № 4) в соответствии с "Инструкцией по сбору и предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение № 5)
.
8. Ответственность за деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области возложить на главного специалиста терапевта Министерства здравоохранения Свердловской области Бобылеву З.Д.
9. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Медведскую Д.Р.
Министр
В.Г.КЛИМИН
Приложение 1
к Приказу
]]>+-------------------------------------------------------------------------------------------+
Приложение 5
к Приказу
министра здравоохранения
от 29 сентября 2009 г. № 918-п
ИНСТРУКЦИЯ
ПО СБОРУ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Раздел 1. ТЕРМИНОЛОГИЯ
Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.
Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Междунардное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.
Неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.
Серьезные неблагоприятные побочные реакции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:
- приводят к смерти;
- требуют госпитализации или ее продления;
- приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности);
- стойкому снижению трудоспособности;
- являются врожденной аномалией/пороком развития.
Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям, рассматриваются как несерьезные.
Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.
Раздел 2. ХАРАКТЕР ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ОТЧЕТНОЙ ИНФОРМАЦИИ
Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных), в том числе возникших у плода (в период беременности) и у новорожденных в период лактации:
- на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
- возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этого осложнениях.
Сообщать следует:
- обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побочных реакциях "старых препаратов"; о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел
"Терминология") на все препараты;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).
Помимо этого следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.
Раздел 3. СРОКИ СООБЩЕНИЯ
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
1. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НИР на ЛС направлять информацию руководителю Регионального Центра Негановой А.А. (e-mail: office@okb1.ru, факс: 8(343) 351-11-12) не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НИР действия проводятся по той же схеме.
2. Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется руководителю Регионального Центра Негановой А.А. (e-mail: office@okb1.ru, факс: 8(343) 351-11-12) не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения.
