АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
от 25 августа 2008 г. по делу № А71-7430/2008-А25
Резолютивная часть решения объявлена 25 августа 2008 г.
Решение в полном объеме изготовлено 25 августа 2008 г.
Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Е.А. Бушуевой,
при ведении судьей протокола судебного заседания,
рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению
Чайковского городского прокурора Пермского края
к обществу с ограниченной ответственностью "Аптеки Фармакон", г. Ижевск,
о привлечении к административной ответственности
в присутствии представителей сторон:
от заявителя - старшего прокурора Шушакова А.Н.;
от ответчика - представителя по доверенности Чистякова А.В.
Чайковский городской прокурор обратился в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ООО "Аптеки Фармакон" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В обоснование требования заявитель указал, что ответчиком допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившееся в том, что проверенный аптечный пункт не оснащен оборудованием для регистрации параметров воздуха, правила хранения и учета лекарственных средств в данном аптечном пункте не соблюдаются.
Ответчик выявленные при проверке факты не отрицал, но, возражая против привлечения к административной ответственности, указал в отзыве, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, могут храниться и при комнатной температуре при условии их реализации в течение рабочего дня; ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не требуется в случае, если их реализация не превышает 10 килограммов в месяц. Кроме того, в судебном заседании ответчик устно заявил о том, что Инструкция от 13.11.1996 г. № 377 по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется только на аптеки и аптечные склады и не распространяется на аптечные пункты, а также о том, что совершенное правонарушение является малозначительным.
При рассмотрении дела судом установлено следующее.
Сотрудниками Чайковской городской прокуратуры и Управления по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю в г. Чайковском 07.07.2008 г. проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий ООО "Аптеки Фармакон" в аптечном пункте по адресу: г. Чайковский, Приморский бульвар, 63.
ООО "Аптеки Фармакон" имеет лицензию № 99-02-008244 от 13.12.2005 г. сроком действия по 13.12.2010 г., выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на осуществление фармацевтической деятельности.
В ходе проверки установлено, что обществом в нарушение подп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 06.07.2006 г. № 416, не соблюдаются требования ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", проверенный аптечный пункт не оснащен оборудованием для регистрации параметров воздуха, а также в данном аптечном пункте не соблюдаются правила хранения и учета лекарственных средств.
Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 07.07.2008 г.
Чайковским городским прокурором в отношении ООО "Аптеки Фармакон" по результатам проверки принято постановление от 15.07.2008 г. о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Оценив представленные доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которой требуется лицензия.
Статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ определено, что фармацевтической является деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416.
В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнением лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" п. 4 данного Положения.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: понятие лицензионных требований и условий дано в статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Статьей 24 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ определено, что лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Согласно подп. "в" п. 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
Статьей 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" предусмотрено, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
Согласно п. 3.19 указанного Стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;
- для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов;
- помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;
- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Проведенной проверкой установлено, что ответчиком указанный пункт 3.19 отраслевого стандарта нарушен. Так, из материалов проверки следует, что в материальной комнате проверенного аптечного пункта находится психрометр ВИТ-1, заводской номер 22, последняя дата поверки 04.05.2006 г. В рецептурном отделе имеется психрометр ВИТ-1, заводской номер 34, заводского паспорта нет, в связи с чем невозможно проверить соблюдение правил о поверке данного прибора для регистрации параметров воздуха. На момент проверки температура в помещении аптечного пункта составила +25 градусов, при этом кондиционеры в помещении отсутствуют.
Согласно п. 5.4 указанного Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Так, в соответствии с п. 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377, мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° С.
Проведенной проверкой установлено, что ответчиком указанный пункт 5.4 Отраслевого стандарта и п. 4.9.8 Инструкции нарушены. Так, ответчиком в нарушение указанных норм не соблюдаются правила хранения термолабильных препаратов: масло вазелиновое, 25 гр (серия 10208), бензилбензоат (серия 3020608), мазь бензилбензоат 10%, 25 мг (30208), вазелиновое масло, 100 мл (110208), мазь серная 25 мл (141207), корвалол, 60 упаковок (9330408), настойка пустырника, 25 упаковок (111107).
Согласно п. 5.5 указанного Отраслевого стандарта хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Так, согласно пунктам 1, 2 Правил хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках, утвержденных приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. № 330, хранения основной запас наркотических средств и психотропных веществ должен храниться в сейфах, на внутренних дверцах которых должны быть списки высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений. В рабочее время ключ от сейфа с наркотическими средствами и психотропными веществами, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе, должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально-ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке.
Проведенной проверкой установлено, что ответчиком указанный пункт 5.5 Отраслевого стандарта и п.п. 1, 2 Правил нарушены. Так, на момент проверки в продаже имелись 49 пакетов калия перманганата по 5 гр и 48 упаковок данного средства по 3 гр. Препарат хранился в материальной комнате в шкафу, не имеющем замка, т.е. имелся свободный доступ к данному лекарственному средству.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" перманганат калия относится к прекурсорам наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
Кроме того, пунктами 3 и 4 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644, установлено, что юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по формам согласно приложениям № 1 и 2. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Проведенной проверкой установлено, что ответчиком указанные пункты 3 и 4 Правил нарушены. Так, в проверенном аптечном пункте приходно-расходный журнал на реализацию калия перманганата не ведется.
Учитывая изложенное, ООО "Аптеки Фармакон" допущено грубое нарушение лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет привлечение к административной ответственности в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от 40000 до 50000 руб.
Вина ООО "Аптеки Фармакон" в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, заключается в том, что общество не предприняло всех зависящих от него мер по соблюдения лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности, не оснастило аптечный пункт необходимым оборудованием для регистрации параметров воздуха, не вело журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не соблюдало правила хранения лекарственных средств.
Таким образом, ООО "Аптеки Фармакон" подлежит привлечению к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и с учетом смягчающего ответственность обстоятельства - совершения правонарушения впервые с назначением наказания в пределах минимального размера санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в сумме 40000 руб.
Не является основанием для освобождения ответчика от ответственности довод ответчика о том, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, могут храниться и при комнатной температуре при условии их реализации в течение рабочего дня со ссылкой на письмо Минздрава РФ от 18.03.1998 г. № 31/704-06. Указанное письмо нормативно-правовым актом не является, в нарушение Указа Президента РФ от 23 мая 1996 г. № 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" сведений о его публикации и регистрации в Минюсте РФ не имеется.
Не может быть принят судом довод ответчика о том, что согласно п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644, ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не требуется в случае, если их реализация не превышает 10 килограммов в месяц. Указанная норма устанавливает особый порядок заполнения такого журнала в случае, если реализация прекурсора не превышает 10 килограммов, но не освобождает аптечное учреждение от ведения самого журнала. Проверкой же установлен факт отсутствия в проверенном аптечном пункте спорного журнала, что не оспаривается ответчиком.
Не принят судом и довод ответчика о том, что Инструкция от 13.11.1996 г. № 377 по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется только на аптеки и аптечные склады и не распространяется на аптечные пункты. Название указанной Инструкции свидетельствует о том, что она распространяется на все аптечные учреждения. Суд полагает, что указание в п. 1.1 Инструкции на то, что Инструкция устанавливает требования к организации хранения лекарственных средств на аптечных складах и в аптеках, не означает, что данная Инструкция не распространяется на аптечные пункты. Виды аптечных учреждений были установлены Федеральным законом "О лекарственных средствах", принятым в 1998 г., т.е. после принятия Инструкции от 13.11.1996 г. № 377. Следовательно, данная Инструкция должна применяться в части, не противоречащей принятому позднее Закону, имеющему также большую юридическую силу по отношению к Инструкции. Кроме того, правила хранения лекарственных средств, связанные с их физико-химическими свойствами и воздействием на них различных факторов внешней среды (света, влаги, повышенной и пониженной температуры и др.), не могут не распространяться на аптечные пункты, как утверждает ответчик, поскольку несоблюдение таких правил может привести к причинению вреда здоровью и жизни человека.
Также суд считает необоснованным утверждение ответчика о том, что совершенное правонарушение является малозначительным.
Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья может освободить лицо, совершившее правонарушение от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
В соответствии с п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Совершенное ответчиком правонарушение, выразившееся в несоблюдении правил хранения лекарственных средств, в т.ч. в результате отсутствия в аптечном пункте необходимого оборудования для регистрации параметров воздуха, отсутствия журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, свидетельствует о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, поскольку несоблюдение указанных правил может привести к причинению вреда здоровью и жизни человека.
Руководствуясь ст.ст. 167 - 170, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд Удмуртской Республики
решил:
привлечь общество с ограниченной ответственностью "Аптеки Фармакон", Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Мельничная, 34а, основной государственный регистрационный номер 1051802355087, к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, назначив административное наказание в виде штрафа в сумме 40000 руб.
Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу с указанием следующих реквизитов: получатель - УФК по Пермскому краю (Прокуратура Пермского края), ИНН 5902293266, КПП 590201001, ОГРН 1055900376927, ОКПО 02910605, ОКВЭД 75.23.32, расчетный счет 40101810700000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю, г. Пермь, БИК 045773001, КБК 10011701010010000180, ОКАТО 57401000000.
Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу путем подачи жалобы через Арбитражный суд Удмуртской Республики.
Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.
Судья
Е.А.БУШУЕВА
