ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 16 января 2009 г. № 24
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ВЫЯВЛЕННЫМ
НЕБЛАГОПРИЯТНЫМ ПОБОЧНЫМ РЕАКЦИЯМ
(в ред. приказа
департамента здравоохранения
Костромской области от 17.07.2009 № 557)
В целях реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств, в соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.07.2008 № 01И-455/08 приказываю:
1. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений приказом по учреждению назначить ответственных лиц за предоставление информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и ведение карт-извещений
на (приложение) и утвердить порядок предоставления информации по лечебно-профилактическому учреждению, в котором предусмотреть следующий механизм сбора информации:
- при выявлении неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства лечащие врачи информируют об этом заведующего отделением/поликлиникой;
- заведующие отделениями доводят информацию о неблагоприятных побочных реакциях до сведения лица, ответственного за ведение карт-извещений;
- ответственное лицо заполняет карту-извещение и передает информацию о неблагоприятных побочных реакциях в отдел лекарственного обеспечения населения департамента здравоохранения Костромской области.
2. Информация от лечебно-профилактических учреждений предоставляется в департамент здравоохранения ежемесячно, до 3 числа месяца, следующего за отчетным, по электронной почте (dlo@mail.dzo-kostroma.ru) или по факсу (4942) 37-28-83 с последующим направлением отчета на бумажном носителе, заверенном подписью главного врача и печатью учреждения.
В случае совпадения сроков предоставления информации с выходными или праздничными днями, предоставление указанной информации переносится на последний рабочий день, предшествующий выходным или праздничным дням.
(в ред. приказа
департамента здравоохранения Костромской области от 17.07.2009 № 557)
(см. текст в предыдущей редакции
)
При выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, развитие неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства), информация направляется в департамент здравоохранения в течение 3 дней.
В случае появления дополнительной информации о фактах возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в департамент здравоохранения направляется повторное извещение в срок не позднее последующих 3 рабочих дней.
3. Департамент здравоохранения ежемесячно, до 10 числа месяца, следующего за отчетным, передает обобщенную информацию о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, поступившую от ЛПУ, в Управление Росздравнадзора по Костромской области.
При поступлении от ЛПУ информации о выявлении серьезных неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства данная информация передается в Управление Росздравнадзора по Костромской области в течение 2 рабочих дней.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя директора департамента - начальника отдела лекарственного обеспечения населения Н.А.Перетягину.
5. Считать утратившим силу приказ
департамента здравоохранения Костромской области от 27.08.2008 № 447.
Директор департамента
здравоохранения
Костромской области
А.А.СТРОКИН
ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
¦ +---+ +---+ ¦
¦Сообщение: ¦ ¦ первичное ¦ ¦ Повторное (дата первичного _____________)¦
¦ +---+ +---+ ¦
+----------------------------------------+------------------------------------------------+
¦ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ ¦
¦Ф.И.О.: ¦Инициалы: ¦
¦Должность и место работы: ¦ +---+ +---+ ¦
¦Адрес учреждения: ¦Лечение: ¦ ¦амбулаторное ¦ ¦ стационарное ¦
¦Телефон: ¦ +---+ +---+ ¦
¦Подпись: Дата: ¦№ амбулаторной карты или истории болезни ______ ¦
¦ ¦Возраст: __________ ¦
¦ ¦ +---+ +---+ ¦
¦ ¦Пол: ¦ ¦ М ¦ ¦ Ж ¦
¦ ¦ +---+ +---+ ¦
¦ ¦Вес (кг): _________ ¦
+----------------------------------------+------------------------------------------------+
¦ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР ¦
+-----------------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Международное непатентованное¦ ¦
¦название (МНН) ¦ ¦
+-----------------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Торговое название (ТН) ¦ ¦
+-----------------------------+-----------------------------------------------------------+
¦Производитель, страна ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ Номер серии ¦ Путь ¦ Суточная ¦ Дата ¦Дата обнаружения¦ Показание ¦
¦ ¦ введения ¦ доза ¦начала ¦ ПД ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦терапии¦ ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------------------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцее, включая ЛС, ¦
¦ принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ МНН ¦ ТН ¦ Путь ¦ Дата ¦ Дата ¦ Показание ¦
¦ ¦ ¦ введения ¦начала ¦ прекращения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦терапии¦ терапии ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ / / ¦ / / ¦ ¦
+-----------------+-----------+----------+-------+----------------+-----------------------+
¦ НПР, предположительно связанные с приемом лекарствениого средства ¦
+------------------------------------------------+----------------------------------------+
¦Диагноз и/или симптомы: ¦Дата начала НПР: ¦
¦ ¦_____/_____/_____ ¦
¦ ¦ ¦
¦ ¦Дата разрешения: ¦
¦ ¦_____/_____/_____ ¦
+------------------------------------------------+----------------------------------------+
¦Предпринятые меры: ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ без лечения ¦ ¦ Отмена подозреваемого ЛС ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¦ ¦ Отмена сопутствующего лечения ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ Лекарственная терапия ¦ ¦ Немедикаментозная терапия (в т.ч. ¦
¦+---+ +---+ хирургическое вмешательство) ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
¦Дополнительная лекарственная 1. ¦
¦терапия (если понадобилась) 2. ¦
¦ 3. ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
¦Исход: ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ выздоровление без последствий ¦ ¦ госпитализация или ее продление ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ угроза жизни ¦ ¦ инвалидность ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ состояние без динамики ¦ ¦ рождение ребенка с врожденной аномалией ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦+---+ +---+ ¦
¦¦ ¦ смерть ¦ ¦ не известно ¦
¦+---+ +---+ ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
¦Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ¦
¦лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые ¦
¦во время беременности, а также дату последней менструации. ¦
¦Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходамо. ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------+