|  |
Региональное законодательство / Кировская область
РЕШЕНИЕ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 26.03.2008 № 154
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
(вместе с "ЗАЯВЛЕНИЕМ", "ЗАЯВЛЕНИЕМ О ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ ДОКУМЕНТА, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО НАЛИЧИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ", "УВЕДОМЛЕНИЕМ", "АКТОМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ")
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 26 марта 2008 г. № 154
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЕПАРТАМЕНТОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в соответствии с распоряжением Губернатора Кировской области от 29.12.2007 № 46 "Об организации деятельности по осуществлению переданных полномочий в области лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и осуществления контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи" решено:
1. Утвердить используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности прилагаемые формы:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 2).
1.3. Уведомление о предоставлении лицензии (приложение 3).
1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (приложение 4).
1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 5).
1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение 6).
1.7. Акт проверки соблюдения лицензиатом, возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение 7).
2. Контроль за исполнением настоящего решения оставляю за собой.
Глава
департамента здравоохранения
Кировской области
А.Е.МАЛЬЦЕВ
Приложение № 1
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
Штамп учреждения В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
_____ <*> О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности
_____ <*> Об оформлении приложения к лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности № _______, предоставленной __________________
________________________________________ срок действия с __________________
(наименование лицензирующего органа)
по ____________________
----T--------------------------------T------------------------------------¬
¦1. ¦Организационно-правовая форма и¦ ¦
¦ ¦полное наименование юридического¦ ¦
¦ ¦лица/Фамилия, имя, отчество (в¦ ¦
¦ ¦случае, если имеется), данные¦ ¦
¦ ¦документа, удостоверяющего¦ ¦
¦ ¦личность индивидуального¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦
+---+--------------------------------+------------------------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------+------------------------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование <*> ¦ ¦
+---+--------------------------------+------------------------------------+
¦4. ¦Место нахождения юридического¦ ¦
¦ ¦лица; место жительства¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+--------------------------------+------------------------------------+
¦5. ¦Почтовый адрес¦ ¦
¦ ¦лицензиата/соискателя лицензии¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦
+---+-------------------T------------+------T-----------------------------+
¦6. ¦Вид обособленного¦Адреса мест¦Виды работ, осуществляемые на¦
¦ ¦объекта ¦осуществления ¦объекте ¦
¦ ¦ ¦деятельности (с¦ ¦
¦ ¦ ¦указанием почтового¦ ¦
¦ ¦ ¦индекса) ¦ ¦
¦ +-------------------+-------------------+-----------------------------+
¦ ¦_____ <*> Аптека ¦ ¦______ <*> розничная торговля¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными средствами с¦
¦ ¦ ¦ ¦правом работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦______ <*> розничная торговля¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными средствами без¦
¦ ¦ ¦ ¦права работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> с правом¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств ¦
¦ +-------------------+-------------------+-----------------------------+
¦ ¦_____ <*> Аптечный¦ ¦_____ <*> розничная торговля¦
¦ ¦пункт ¦ ¦лекарственными средствами с¦
¦ ¦ ¦ ¦правом работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> розничная торговля¦
¦ ¦ ¦ ¦лекарственными средствами без¦
¦ ¦ ¦ ¦права работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> с правом¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств ¦
¦ +-------------------+-------------------+-----------------------------+
¦ ¦_____ <*> Аптека¦ ¦_____ <*> с правом¦
¦ ¦ЛПУ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, с правом работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> с правом¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, без права работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> без права¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, с правом работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН; ¦
¦ ¦ ¦ ¦_____ <*> без права¦
¦ ¦ ¦ ¦изготовления лекарственных¦
¦ ¦ ¦ ¦средств, без права работы с¦
¦ ¦ ¦ ¦сильнодействующими и¦
¦ ¦ ¦ ¦ядовитыми веществами списков¦
¦ ¦ ¦ ¦ПККН ¦
¦ +-------------------+-------------------+-----------------------------+
¦ ¦_____ <*> Аптечный¦ ¦_____ <*> розничная торговля¦
¦ ¦киоск ¦ ¦лекарственными средствами ¦
+---+-------------------+--------T----------+-----------------------------+
¦7. ¦Основной государственный¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер записи¦ ¦
¦ ¦о государственной¦ ¦
¦ ¦регистрации ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦8. ¦Данные документа,¦Выдан __________________________ ¦
¦ ¦подтверждающего факт¦ (орган, выдающий документ) ¦
¦ ¦внесения сведений о¦Дата выдачи ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый¦Бланк: серия _________ № _______ ¦
¦ ¦государственный реестр¦ ¦
¦ ¦юридических лиц или¦ ¦
¦ ¦индивидуальном ¦ ¦
¦ ¦предпринимателе в Единый¦ ¦
¦ ¦государственный реестр¦ ¦
¦ ¦индивидуальных ¦ ¦
¦ ¦предпринимателей ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦9. ¦Государственный ¦Выдан __________________________ ¦
¦ ¦регистрационный номер (для¦ (орган, выдающий документ) ¦
¦ ¦юридического лица) ¦Дата выдачи ¦
+---+----------------------------+Бланк: серия _________ № _______ ¦
¦10.¦Данные документа,¦ ¦
¦ ¦подтверждающего факт¦ ¦
¦ ¦внесения изменений в¦ ¦
¦ ¦сведения о юридическом лице¦ ¦
¦ ¦в Единый государственный¦ ¦
¦ ¦реестр юридических лиц ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦11.¦Идентификационный номер¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦12.¦Наименование, код¦ ¦
¦ ¦подразделения, адрес+----------------------------------------+
¦ ¦налоговой инспекции ¦Код подразделения ¦
¦ ¦ +----------------------------------------+
¦ ¦ ¦Адрес налоговой инспекции _____________ ¦
¦ ¦ ¦_______________________________________ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦13.¦Данные документа о¦Выдан __________________________ ¦
¦ ¦постановке на учет в¦ (орган, выдающий документ) ¦
¦ ¦налоговом органе ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия _________ № _______ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦14.¦Контактный телефон, факс¦ ¦
¦ ¦соискателя ¦ ¦
¦ ¦лицензии/лицензиата ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦15.¦Адрес электронной почты (при¦ ¦
¦ ¦наличии) ¦ ¦
+---+----------------------------+----------------------------------------+
¦16.¦Код ОКПО ¦ ¦
L---+----------------------------+-----------------------------------------
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице ___________________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального
предпринимателя
действующего на основании ________________________________________________,
(документ, подтверждающий полномочия)
просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности/оформить приложение к лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"___" ___________ 200__ г. Руководитель организации-заявителя
_______________ ФИО, подпись
М.П.
Отметка Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом
наркотиков о соблюдении требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления фармацевтической деятельности с правом работы
с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что ____________________________________________,
ФИО
представитель соискателя лицензии (лицензиата) ____________________________
___________________________________________________________________________
наименование соискателя лицензии (лицензиата)
_____________________________________________________________ представил, а
лицензирующий орган - Департамент здравоохранения Кировской области
принял "___" ______________________ 200_ г. за № __________________________
нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности:
----T-----------------------------------------T----------T----------------¬
¦ № ¦ Наименование документа ¦Количество¦ Дополнительно ¦
¦п/п¦ ¦ листов ¦ представлено ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦1. ¦Заявление ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦2. ¦Копии учредительных документов ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦3. ¦Документ, подтверждающий уплату¦ ¦ ¦
¦ ¦государственной пошлины за рассмотрение¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензирующим органом заявления о¦ ¦ ¦
¦ ¦предоставлении лицензии ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦4. ¦Копии документов, подтверждающих право¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или иное законное основание¦ ¦ ¦
¦ ¦использования помещений для осуществления¦ ¦ ¦
¦ ¦лицензируемой деятельности ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦5. ¦Копии документов, подтверждающих право¦ ¦ ¦
¦ ¦собственности или иное законное основание¦ ¦ ¦
¦ ¦использования оборудования для¦ ¦ ¦
¦ ¦осуществления лицензируемой деятельности ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦6. ¦Копия выданного в установленном порядке¦ ¦ ¦
¦ ¦санитарно-эпидемиологического заключения¦ ¦ ¦
¦ ¦о соответствии помещений требованиям¦ ¦ ¦
¦ ¦санитарных правил ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦7. ¦Копии документов о высшем или среднем¦ ¦ ¦
¦ ¦фармацевтическом образовании, о стаже¦ ¦ ¦
¦ ¦работы по соответствующей специальности и¦ ¦ ¦
¦ ¦сертификата специалиста ¦ ¦ ¦
+---+-----------------------------------------+----------+----------------+
¦8. ¦Доверенность на лицо, представляющее¦ ¦ ¦
¦ ¦документы на лицензирование ¦ ¦ ¦
L---+-----------------------------------------+----------+-----------------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются
с предъявлением оригинала.
Документы сдал: __________________ Документы принял: ___________________
__________________________________ _____________________________________
ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
Приложение № 2
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Регистрационный номер: ___________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В ДЕПАРТАМЕНТ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ЗАЯВЛЕНИЕ
(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
О переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии на фармацевтическую деятельность
регистрационный № _______________, выданного ______________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
на срок с _____________ по _______________
в связи с:
_____ <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
_____ <*> изменением наименования юридического лица или имени
индивидуального предпринимателя
_____ <*> изменением места нахождения юридического лица или места
жительства индивидуального предпринимателя
_____ <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
_____ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния
----T-------------------------T---------------------T---------------------¬
¦ ¦ ¦Сведения о лицензиате¦ Сведения о ¦
¦ ¦ ¦ ¦ правопреемнике ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦1. ¦Организационно-правовая ¦ ¦ ¦
¦ ¦форма и полное¦ ¦ ¦
¦ ¦наименование юридического¦ ¦ ¦
¦ ¦лица/Фамилия, имя,¦ ¦ ¦
¦ ¦отчество (в случае, если¦ ¦ ¦
¦ ¦имеется), данные¦ ¦ ¦
¦ ¦документа, ¦ ¦ ¦
¦ ¦удостоверяющего личность¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦2. ¦Сокращенное наименование¦ ¦ ¦
¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦3. ¦Фирменное наименование¦ ¦ ¦
¦ ¦<*> ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦4. ¦Место нахождения¦ ¦ ¦
¦ ¦юридического лица. Место¦ ¦ ¦
¦ ¦жительства ¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуального ¦ ¦ ¦
¦ ¦предпринимателя (с¦ ¦ ¦
¦ ¦указанием почтового¦ ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦5. ¦Адреса мест осуществления¦1. Адрес: __________ ¦1. Адрес: __________ ¦
¦ ¦лицензируемого вида¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦деятельности (с указанием+---------------------+---------------------+
¦ ¦оснований использования¦Основание ¦Основание ¦
¦ ¦помещений и оснований¦использования: ¦использования: ¦
¦ ¦изменения адресов мест+---------------------+---------------------+
¦ ¦осуществления ¦2. Вид обособленного¦Основание изменения: ¦
¦ ¦деятельности), виды¦объекта: ¦ ¦
¦ ¦обособленных объектов с¦ +---------------------+
¦ ¦указанием видов работ,+---------------------+2. Вид обособленного¦
¦ ¦осуществляемых на объекте¦ ¦объекта: ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦6. ¦Почтовый адрес лицензиата¦ ¦ ¦
¦ ¦(с указанием почтового¦ ¦ ¦
¦ ¦индекса) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦7. ¦Основной государственный¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер¦ ¦ ¦
¦ ¦записи о государственной¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрации ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦8. ¦Данные документа,¦Выдан ______________ ¦Выдан ______________ ¦
¦ ¦подтверждающего факт¦ ¦ ¦
¦ ¦внесения сведений о¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦юридическом лице в Единый¦ (орган, выдавший ¦ (орган, выдавший ¦
¦ ¦государственный реестр¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦юридических лиц или¦ ¦ ¦
¦ ¦индивидуальном ¦Дата выдачи ________ ¦Дата выдачи ________ ¦
¦ ¦предпринимателе в Единый¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦государственный реестр¦Бланк: серия ¦Бланк: серия ¦
¦ ¦индивидуальных ¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦предпринимателей ¦№ __________________ ¦№ __________________ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦9. ¦Государственный ¦ ¦ ¦
¦ ¦регистрационный номер¦ ¦ ¦
¦ ¦(для юридического лица) ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦10.¦Данные документа,¦Выдан _____________________________ ¦
¦ ¦подтверждающего факт¦___________________________________ ¦
¦ ¦внесения изменений в¦ (орган, выдавший документ) ¦
¦ ¦сведения о юридическом¦Дата выдачи _______________________ ¦
¦ ¦лице в Единый¦Бланк: серия ___________ № ________ ¦
¦ ¦государственный реестр¦ ¦
¦ ¦юридических лиц или¦ ¦
¦ ¦индивидуальном ¦ ¦
¦ ¦предпринимателе в Единый¦ ¦
¦ ¦государственный реестр¦ ¦
¦ ¦индивидуальных ¦ ¦
¦ ¦предпринимателей ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------T---------------------+
¦11.¦Идентификационный номер¦ ¦ ¦
¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦12.¦Наименование, код¦Код ¦Код ¦
¦ ¦подразделения, адрес¦подразделения ¦подразделения ¦
¦ ¦налоговой инспекции (с¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦указанием почтового¦Адрес налоговой¦Адрес налоговой¦
¦ ¦индекса) ¦инспекции ¦инспекции ¦
¦ ¦ ¦____________________ ¦____________________ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦13.¦Данные документа о¦Выдан ______________ ¦Выдан ______________ ¦
¦ ¦постановке лицензиата на¦ (орган, выдавший¦ (орган, выдавший¦
¦ ¦учет в налоговом органе ¦ документ) ¦ документ) ¦
¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦
¦ ¦ ¦Бланк: серия ¦Бланк: серия ¦
¦ ¦ ¦____________________ ¦____________________ ¦
¦ ¦ ¦№ __________________ ¦№ __________________ ¦
+---+-------------------------+---------------------+---------------------+
¦14.¦Контактный телефон, факс ¦ ¦
+---+-------------------------+-------------------------------------------+
¦15.¦Адрес электронной почты¦ ¦
¦ ¦(при наличии) ¦ ¦
L---+-------------------------+--------------------------------------------
--------------------------------
<*> Нужное указать.
в лице ___________________________________________________________________,
ФИО, должность руководителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя
действующего на основании _________________________________________________
(документ, подтверждающий полномочия)
просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности.
Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии
к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за
рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, прилагаю.
Достоверность представленных сведений подтверждаю.
"___" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _____________
ФИО, подпись
М.П.
Приложение № 3
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Лицензиату
________________________.
Почтовый адрес: ________:
________________________.
ИФНС
________________________.
Почтовый адрес ИФНС:
________________________.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Департамент здравоохранения Кировской области сообщает о предоставлении
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица/фамилия, имя,
___________________________________________________________________________
отчество индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица/место жительства
___________________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
ИНН: ____________________;
ГРН/ОГРН: _________________/_________________;
лицензии на фармацевтическую деятельность № (№ лицензии) сроком действия с
(дата начала действия лицензии) по (дата окончания действия лицензии)
на объекте по адресу:
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления деятельности, виды работ)
Решение департамента здравоохранения Кировской области от (дата решения) N
(№ решения).
Для получения лицензии необходимо предоставить документ, удостоверяющий
личность гражданина, и доверенность на право получения лицензии.
В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 08.08.2001
№ 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" за предоставление
лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые
установлены законодательством РФ о налогах и сборах. В соответствии
с пп. 71 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ (часть вторая) размер
государственной пошлины за предоставление лицензии 1000 рублей.
В случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной
пошлины за предоставление лицензии с момента принятия решения
о предоставлении лицензии лицензирующий орган может аннулировать лицензию
без обращения в суд (п. 3 ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности").
Начальник отдела лицензирования
и контроля качества
медицинской помощи Н.Н. Ефремова
Приложение № 4
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Соискателю лицензии/лицензиату
______________________________
Почтовый адрес: ______________
______________________________
УВЕДОМЛЕНИЕ
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г.
№ 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года № 416
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",
распоряжением Губернатора Кировской области от 29.12.2007 № 46
"Об организации деятельности по осуществлению переданных полномочий
в области лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической
деятельности и осуществления контроля за соответствием качества оказываемой
медицинской помощи" департамент здравоохранения Кировской области сообщает
об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности:
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество
___________________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица/место жительства
___________________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
ИНН: ___________________;
ГРН/ОГРН: ___________________/___________________;
___________________________________________________________________________
(адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности)
Причины отказа:
- нарушения ст. ___ Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности";
- нарушения пунктов ______ Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 № 416 (Акт проверки возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий от _______________).
Решение департамента здравоохранения Кировской области от (дата
решения) № (№ решения).
Начальник отдела лицензирования и
контроля качества медицинской помощи
департамента здравоохранения
Кировской области Н.Н. Ефремова
Приложение № 5
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Лицензиату
________________________.
Почтовый адрес: ________:
________________________.
ИФНС
________________________.
Почтовый адрес ИФНС:
________________________.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Департамент здравоохранения Кировской области сообщает о переоформлении
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество
___________________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица/место жительства
___________________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
ИНН: _____________________________;
ГРН/ОГРН: ____________________/_____________________;
документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую
деятельность № (№ лицензии) на объекте (объектах) по адресу (адресам):
Решение департамента здравоохранения Кировской области от (дата
решения) № (№ решения);
- (адрес места осуществления деятельности).
Для получения лицензии необходимо предоставить документ, удостоверяющий
личность гражданина, и доверенность на право получения лицензии.
Начальник отдела лицензирования и
контроля качества медицинской помощи
департамента здравоохранения
Кировской области Н.Н. Ефремова
Приложение № 6
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Лицензиату
______________________
Почтовый адрес: ______
______________________
УВЕДОМЛЕНИЕ
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 8 августа 2001 г.
№ 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности",
распоряжением Губернатора Кировской области от 29.12.2007 № 46 "Об
организации деятельности по осуществлению переданных полномочий в области
лицензирования медицинской деятельности и фармацевтической деятельности
и осуществления контроля за соответствием качества оказываемой медицинской
помощи" департамент здравоохранения Кировской области сообщает об отказе
в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности № __________________ сроком
действия с ____________ по ____________, предоставленную __________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество индивидуального
предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя)
ИНН: ________________________;
ГРН/ОГРН: _____________________/____________________;
(адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности)
Причины отказа:
- нарушения ст. ____ Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности";
- нарушения пунктов ____ Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 06.07.2006 № 416.
Решение департамента здравоохранения Кировской области от (дата
решения) № (№ решения).
Приложение № 7
к решению
департамента здравоохранения
Кировской области
от 26 марта 2008 г. № 154
Департамент здравоохранения Кировской области
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. ________________ "____" __________ 200_ г.
___ ч. ___ мин.
Комиссией департамента здравоохранения Кировской области в составе:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании решения департамента здравоохранения Кировской
области от "____" ______________ 200__ г. № ________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации
от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности"
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО
индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ________________________________________________________
Объект: ___________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
№ __________________ от "___" ________ г. Срок действия лицензии до "___"
_____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ____________ № __________ сроком с "____"
____________ г. по "____" __________________ г. _______
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ________________, площадь аптечного учреждения ________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического
адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств
и документации ____________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или другие документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или другие документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов:
---T------------T----------T-------------T-----------T---------T----------¬
¦№ ¦Наименование¦ Единица ¦ Фактический ¦ Книжный ¦ Излишки ¦Недостача ¦
¦ ¦ препарата ¦ учета ¦ остаток ¦ остаток ¦ ¦ ¦
+--+------------+----------+-------------+-----------+---------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+----------+-------------+-----------+---------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+----------+-------------+-----------+---------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+------------+----------+-------------+-----------+---------+-----------
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
(номер, дата
разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 № 55 ________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках:
(приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных
по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды
и прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения
и ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных
и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
товарные отчеты ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
__________ (название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ ______________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой
об ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
___________________________________________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии ____________________________________________
(ФИО)
______________
(подпись)
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
