МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 28 сентября 2012 г. № 2278
О ПРОВЕДЕНИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с частью 3 статьи 96
Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом
Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий, включая сбор, обработку и предоставление отчетных данных, полученных от субъектов обращения медицинских изделий.
2. Утвердить:
2.1. Порядок
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение № 1);
2.2. Карту-извещение
о нежелательных реакциях на медицинское изделие (приложение № 2);
2.3. Форму
предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение № 3).
3. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по мониторингу безопасности медицинских изделий.
4. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:
4.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий;
4.2. Назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении медицинских изделий в медицинских учреждениях;
4.3. В случае выявления нежелательных реакций при применении медицинских изделий обеспечить передачу сведений в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение № 1);
4.4. В срок до 28 декабря 2012 года для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения" направить запрос в адрес Росздравнадзора с представлением информации согласно приложению № 3
;
4.5. По факту получения персонифицированного доступа (логина и пароля) проинформировать ГАУЗ НОЦККСЛС в срок до 30.10.2012;
4.6. После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций при применении медицинских изделий в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности медицинских изделий" раздела "Изделия медицинского назначения";
4.7. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Руководителям организаций оптовой торговли медицинскими изделиями и аптечных организаций рекомендовать:
5.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме
(приложение № 2) и в сроки в соответствии с Порядком
проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (приложение № 1).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр
А.В.КАРЦЕВСКИЙ
Приложение № 1
Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 28 сентября 2012 г. № 2278
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(далее - Положение)
1. Общие положения
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий на территории Нижегородской области осуществляется Государственным автономным учреждением здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС).
3. ГАУЗ НОЦККСЛС при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий руководствуется законодательством Российской Федерации, федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Положением.
│ │Рост ____________ │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ Критерий серьезности │ Исход │
├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│┌─┐ смерть │┌─┐ выздоровление без│
│└─┘ │└─┘ │
│ │последствий │
│┌─┐ угроза жизни │ │
│└─┘ │┌─┐ улучшение состояния │
│┌─┐ госпитализация или ее продление │└─┘ │
│└─┘ │┌─┐ состояние без изменений │
│┌─┐ врожденные дефекты/аномалии │└─┘ │
│└─┘ │┌─┐ выздоровление с│
│ │└─┘ последствиями │
│┌─┐ инвалидность/нетрудоспособность │(указать) __________________│
│└─┘ │ │
│┌─┐ не применимо │┌─┐ смерть │
│└─┘ │└─┘ │
│ │┌─┐ не известно │
│ │└─┘ │
│ │┌─┐ не применимо │
│ │└─┘ │
└────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘
Приложение № 3
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 28 сентября 2012 г. № 2278
Сведения
о субъектах обращения медицинских изделий, необходимые
для получения персонифицированного доступа к системе АИС
"Мониторинг безопасности медицинских изделий"
┌────────────┬────────────┬───────────┬────────┬───┬────┬───────────────┬─────────┬───────┬──────┐
│Наименование│ Ф.И.О. │Юридический│Почтовый│ИНН│ОГРН│ Ф.И.О. │Должность│Телефон│E-mail│
│организации,│руководителя│ адрес │ адрес │ │ │уполномоченного│ │ │ │
│ сфера │ │ │ │ │ │ по надзору │ │ │ │
│деятельности│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────────┼───────────┼────────┼───┼────┼───────────────┼─────────┼───────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴────────────┴───────────┴────────┴───┴────┴───────────────┴─────────┴───────┴──────┘
