ПРАВИТЕЛЬСТВО САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 апреля 2010 г. № 419
О КОНЦЕПЦИИ СОЗДАНИЯ КЛАСТЕРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ
(в ред. Постановления
Правительства Санкт-Петербурга
от 29.12.2011 № 1782)
В целях реализации Стратегии
развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 № 965, Правительство Санкт-Петербурга постановляет:
1. Одобрить Концепцию
создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) согласно приложению.
(в ред. Постановления
Правительства Санкт-Петербурга от 29.12.2011 № 1782)
(см. текст в предыдущей редакции
)
2. Комитету по здравоохранению, Комитету экономического развития, промышленной политики и торговли и Комитету по инвестициям и стратегическим проектам до 01.07.2010 разработать план мероприятий по реализации Концепции
и представить его на рассмотрение Правительства Санкт-Петербурга.
3. Контроль за выполнением постановления возложить на вице-губернатора Санкт-Петербурга Косткину Л.А. и вице-губернатора Санкт-Петербурга Осеевского М.Э. по принадлежности вопросов.
Губернатор Санкт-Петербурга
В.И.Матвиенко
к постановлению
Правительства Санкт-Петербурга
от 22.04.2010 № 419
КОНЦЕПЦИЯ
СОЗДАНИЯ КЛАСТЕРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ
(в ред. Постановления
Правительства Санкт-Петербурга
от 29.12.2011 № 1782)
1. Общие положения
Концепция создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) разработана в целях определения основных направлений развития фармацевтической промышленности и создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге с учетом Стратегии
развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 № 965 (далее - Стратегия). Основная идея Концепции основана на потенциале Санкт-Петербурга в области создания, производства и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии с основной целью Стратегии
.
(в ред. Постановления
Правительства Санкт-Петербурга от 29.12.2011 № 1782)
(см. текст в предыдущей редакции
)
Существующая материально-техническая база, наличие высококвалифицированного персонала и имеющиеся научные разработки обеспечат выполнение основных задач Концепции в сроки, приемлемые с точки зрения реализации Стратегии
и объективного развития фармацевтического рынка при рациональном использовании бюджетных средств.
Основной целью Концепции является определение согласованного единого подхода к созданию кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - кластер) со стороны профильных органов государственной власти, участников кластера и потенциальных инвесторов, включая российские и иностранные фармацевтические компании.
(в ред. Постановления
Правительства Санкт-Петербурга от 29.12.2011 № 1782)
(см. текст в предыдущей редакции
)
Концепция должна реализовываться путем осуществления мероприятий, направленных на подготовку перспективных территорий для развития производственного сегмента кластера, заключения соглашений о сотрудничестве с перспективными инвесторами, а также расширения количества участников кластера за счет специализированных инновационных организаций - разработчиков и технологов производства субстанций и лекарственных препаратов.
Системными проблемами на уровне Российской Федерации, требующими решения в рамках реализации Концепции и развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге, являются:
технологическое отставание на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства от научных исследований до внедрения в медицинскую практику;
отсутствие ориентации на применение инновационной продукции, что приводит к существенному объему в структуре государственного заказа затрат на низкоэффективные воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства (далее - генерики), и отсутствию возможности развития фармацевтических компаний из-за низкой доли добавленной стоимости традиционных генериков;
отсутствие взаимосвязи между разработкой лекарственных препаратов, выпуском и внедрением в практику фармацевтической продукции. Данный фактор серьезно увеличивает риски инвестиций в научные исследования как со стороны государства, так и частных инвесторов.
Одной из основных задач развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге является решение указанных проблем, в том числе на основе государственно-частного партнерства, несмотря на существенные недостатки действующей нормативной базы при внедрении продуктов совместной разработки, созданных с привлечением бюджетных средств. Однако реализация поставленной задачи и определение оптимальных организационно-правовых форм государственно-частного партнерства даст возможность повысить эффективность внедрения разработок в медицинскую практику и минимизировать риски инвестиционных и бюджетных расходов при модернизации материально-технической и производственной базы научных учреждений и существующих фармацевтических предприятий.
Кластерная политика развития фармацевтической промышленности предполагает координацию целей и задач участников кластера для достижения кумулятивного эффекта при продвижении продукции кластера на фармацевтическом рынке Российской Федерации и за ее пределами. Усилия со стороны Санкт-Петербурга в части, касающейся развития и поддержки кластера, будут компенсированы за счет привлечения ведущих компаний и специалистов фармацевтической отрасли, налоговых поступлений в бюджет Санкт-Петербурга, а также последовательного увеличения инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга для инновационных фармацевтических компаний.
1.1. Понятие кластера
В соответствии с определением, данным в Стратегии
, кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.
Преимущества кластерного развития:
обеспечение организационного контроля на всех этапах развития кластера;
ускорение сроков реализации инвестиционных проектов, экономия начальных затрат участников кластера;
уменьшение инвестиционных рисков для участников кластера;
повышение эффективности затрат на стимулирование комплексных проектов со стороны бюджета Санкт-Петербурга;
ротация высококвалифицированного персонала, возможность системного решения вопросов подготовки, переподготовки, привлечения персонала;
увеличение масштабов производства и организации научного сопровождения деятельности фармацевтических предприятий;
повышение инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга и увеличение налоговых поступлений в бюджет.
Самым серьезным препятствием на пути любых проектов по созданию инновационных продуктов является отсутствие механизмов внедрения этих продуктов в практику. В Российской Федерации доля генериков по сравнению с инновационными продуктами составляет около 80 процентов. Доля инновационной продукции в США - 80 процентов, Японии - 78 процентов, Франции - 65 процентов.
До тех пор, пока инновационная продукция не будет востребована и обеспечена платежеспособным спросом со стороны государства, ее доля на рынке будет ничтожно мала. В результате существующие отечественные разработки также будут скорее исключением, чем правилом.
Обеспечение потребности в инновационных препаратах возможно при оперативной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.
Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии
, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.
Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:
привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;
привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;
создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;
совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике;
создание органа государственной власти в сфере производства и обращения лекарственных средств.
В настоящее время законодательством установлены следующие этапы внедрения инновационных продуктов:
регистрация нового инновационного препарата;
решение уполномоченного федерального органа государственной власти по определению пилотного региона внедрения, включению в программу исследований профильных экспертных групп, научных и медицинских учреждений, обеспечение финансирования этапа внедрения;
отработка методик применения и фармакоэкономическая оценка для внесения изменений в стандарты лечения и тарифы на оказание медицинской помощи;
внесение изменений в перечни лекарственных средств: перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств, целевые федеральные и региональные программы.
Система экспертной оценки соответствия лекарственного средства действующим нормативным правовым актам не предполагает самостоятельных отношений заявителя и Росздравнадзора до момента получения экспертного заключения. Реализация экспертных функций исключительно силами федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" не предусматривает возможности проведения альтернативной экспертной оценки в других организациях, в том числе государственных учреждениях субъектов Российской Федерации.
Важнейшей задачей при создании кластера, а также его конкурентным преимуществом является организация экспертного научного центра на базе одного из высших учебных заведений Санкт-Петербурга.
В случае реализации указанной задачи будет сформирована конкурентная система экспертной оценки, что серьезно сократит сроки и стоимость регистрации лекарственных средств, что позволит более эффективно внедрять продукцию кластера в медицинскую практику.
Без системного изменения практики внедрения лекарственных средств и стандартов лечения попытки создания инновационных препаратов и локализация фармацевтического производства не имеют перспективы развития в соответствии с заявленными целями Стратегии
. Большое количество научных учреждений, развитая доклиническая и клиническая база, самая высокая концентрация специализированных медицинских институтов делают Санкт-Петербург идеальным регионом для создания, производства и обеспечения внедрения в медицинскую практику современных лекарственных средств.
С учетом изложенного в Санкт-Петербурге представляется целесообразным формирование инновационного кластера с большой долей участия научных центров, высших образовательных учреждений и медицинских институтов для целей разработки и внедрения продукции кластера в медицинскую практику. При этом собственно производственные объекты являются безусловно важным, но далеко не единственным сегментом кластера. Продукция такого кластера обладает экспортным потенциалом и долгосрочными перспективами реализации для обеспечения гарантированного возврата инвестиций в разработку. С учетом практической невозможности объединения фундаментальных и прикладных научных центров, производственных объектов и обеспечивающих организаций на одной территории понятие инновационного кластера подразумевает локализацию участников на территории Санкт-Петербурга, при этом учитывается уже имеющаяся научная и медицинская инфраструктуры.
Для целей Концепции имеет смысл ограничить понятие кластера на этапе его формирования уже существующими потенциальными сегментами кластера, а также сегментами, непосредственно необходимыми для его дальнейшего развития.
К существующим потенциальным сегментам кластера относятся, прежде всего, научные и лечебные организации в Санкт-Петербурге - существующие организации во всех принципиальных для развития кластера областях: разработка инновационных лекарственных средств, создание и воспроизведение фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, развитая доклиническая база с наработанными зарубежными отношениями, развитая клиническая база во всех областях современной медицины, система подготовки квалифицированного персонала, включая технологию фармацевтического производства, большое количество медицинских представителей фармацевтических компаний, прошедших обучение в соответствии с современными стандартами в области маркетинга и продвижения фармацевтической продукции.
Использование данного потенциала экономит годы последовательных усилий и затрат со стороны бюджета и создает уникальную возможность реализации в Санкт-Петербурге Стратегии
в части, касающейся производства лекарственных препаратов с наибольшей долей добавленной стоимости в конечной продукции.
Непосредственно для развития кластера необходимы следующие составляющие:
наличие научных разработок и возможностей их осуществления с использованием научно-технического потенциала Санкт-Петербурга, имеющего на сегодняшний день различную ведомственную принадлежность, а также наличие GLP ("Good Laboratory Practice", надлежащая лабораторная практика);
наличие современных, соответствующих стандартам GMP ("Good Manufacturing Practice", надлежащая производственная практика) фармацевтических производств различных форм фармацевтической продукции для размещения контрактного производства как со стороны участников кластера, так и для привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
Привлечение иностранных компаний необходимо для обеспечения трансфера технологий и специалистов не только в области изготовления лекарственных средств. Реализация Стратегии
будет серьезно замедлена отсутствием реальных государственных инвестиций из-за высоких рисков бюджетных затрат на специфические проекты в области R&D ("Research & Development", научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы). Компенсацией государственных затрат могут стать адекватные по объему инвестиции в данном сегменте со стороны иностранных компаний, желающих получить статус локального производителя для сохранения имеющейся доли фармацевтического рынка Российской Федерации. Доля затрат на собственные R&D подразделения ведущих мировых фармацевтических компаний будет снижаться за счет более эффективного использования внешних привлеченных экспертных групп по разработке инновационных фармацевтических продуктов (аутсорсинг).
Создание технопарков и бизнес-инкубаторов перспективно на базе вузов в Санкт-Петербурге посредством определения организационно-правовых форм, позволяющих экономически сочетать интересы вузов и отдельных экспертных коллективов.
Таким образом, под кластером для целей Концепции необходимо понимать совокупность потенциальных и перспективных сегментов, состоящих из существующих научных центров, являющихся основой для инновационного развития кластера, лечебно-методической базы для оценки и внедрения разработок, а также инвестиционных проектов создания ряда контрактных и собственных производств достаточной мощности для собственных целей кластера и привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
1.2. Государственное участие и финансирование кластера
Основной целью создания кластера является объединение целей участников кластера для увеличения эффективности реализации продукции на российском фармацевтическом рынке, а также за его пределами. Одним из ключевых элементов кластера является получение преференций при продвижении лекарственных средств, получивших одобрение и имеющих разработанные методики их применения, соответствующих задачам Стратегии
.
Опосредованной целью при формировании высокотехнологичного кластера является развитие фундаментальных и прикладных направлений в научных центрах без дополнительных расходов федерального и регионального бюджетов за счет реализации исследовательских проектов и обеспечения направления части доходов на модернизацию материально-технической базы учреждений. Такая практика делает государственное участие в организации деятельности кластера еще более оправданным, так как эффективность вложений в развитие материально-технической базы при реализации конкретных проектов гораздо эффективнее прямых бюджетных затрат на обеспечение деятельности учреждений. Такая же практика целесообразна при оплате труда высококвалифицированного персонала, занятого при реализации конкретных проектов в соответствии с квалификацией отдельных сотрудников, в отличие от сметного финансирования фонда заработной платы научных учреждений без учета реального вклада каждого специалиста.
Дополнительными факторами, обуславливающими участие государства при создании и обеспечении деятельности высокотехнологичных кластеров, являются:
большой объем и социальная значимость государственного заказа на фармацевтическую продукцию, что неизбежно приводит к необходимости возникновения договорных отношений заказчика и производителя стратегически значимой продукции;
обеспечение национальной безопасности, гарантии отсутствия зависимости от внешних факторов при изменении экономической или политической ситуации на мировом рынке.
Финансирование мероприятий при развитии кластера обеспечивается за счет бюджетных и внебюджетных источников. К бюджетным затратам относятся расходы бюджета Санкт-Петербурга на обеспечение инженерной инфраструктуры кластера, а также расходы федерального бюджета на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и капитальных вложений в государственные учреждения (государственные предприятия, вузы). К внебюджетным затратам относятся прежде всего инвестиционные расходы при строительстве фармацевтических объектов и реализации исследовательских проектов. В отдельных проектах и объектах кластера может учитываться совместное финансирование на основе организационно-правовых форм, обеспечивающих взаимодействие государства и бизнеса.
При достижении достаточных объемов отдельными участниками кластера (крупными производственными компаниями) финансирование ряда проектов может происходить при системной поддержке таких участников. В особенности это касается поддержки организаций малых и средних форм при реализации проектов, имеющих стратегическое значение для развития производственных предприятий и кластера в целом.
Обеспечение бюджетной составляющей развития кластера наиболее критично на начальном этапе. Со временем экономическая целесообразность развития кластера станет очевидна для его участников с одновременным уменьшением роли государства.
1.3. Преимущества кластерного развития для продвижения фармацевтической продукции
В настоящий момент все фармацевтические производители реализуют свою продукцию посредством практически неконтролируемой системы оптовой и розничной продажи лекарственных средств. Существующие нормы лицензирования оптовой и розничной фармацевтической деятельности не позволяют ограничить количество участников рынка несмотря на избыточное количество розничных аптек в развитых субъектах Российской Федерации и на объективную недоступность товара для большинства средних и мелких оптовых продавцов. Итогом отсутствия ограничений в выдаче лицензий являются наличие цепочек посредников и удорожание стоимости лекарственных препаратов за счет ограниченной доступности товара, а также экономическая заинтересованность всех участников рынка, за исключением компании-производителя, в росте средней стоимости упаковки продукции. Таким образом, постоянный и неконтролируемый рост стоимости лекарственных средств наряду с изменением ассортимента продукции в сторону более дорогих аналогов происходит за счет отсутствия ограничений количества участников товаропроводящей сети.
Основная добавленная стоимость лекарственных средств находится в системе торговли, диктующей условия доступа на рынок. Таким образом, совокупное давление товаропроводящей сети сильнее и эффективнее разрозненной позиции фармацевтических производителей. При этом товаропроводящая сеть не в состоянии инвестировать часть добавленной стоимости в развитие фармацевтического производства, а производителю выгоднее вкладывать средства в продвижение продукции, чем в инновации и развитие. В такой системе более выгодное положение как раз у иностранных фармацевтических производителей, имеющих относительно малую долю реализации собственной продукции на российском рынке, а избыточные расходы на продвижение продукции у российских заводов приводят к отсутствию достаточных средств не только на развитие, но и на мероприятия по контролю качества продукции. Особенно важно учитывать обязательный переход к стандартам GMP при реализации политики замещения импортной продукции в системе размещения государственного заказа, в противном случае невозможно гарантировать качество российской фармацевтической продукции, закупаемой за бюджетные средства.
В случае сохранения причин существующего дисбаланса ограничительные меры приведут только к временному эффекту и несоблюдению всеми участниками рынка ограничений в рамках государственного регулирования цен на лекарственные средства.
С учетом изложенного основным преимуществом кластерного варианта развития фармацевтического производства является совокупная позиция участников кластера при реализации продукции в системе государственного заказа, относительно компенсирующая давление товаропроводящей сети. Помимо количественного увеличения доли продукции в системе государственного заказа, участники кластера получают возможность сохранить большую часть добавленной стоимости для инвестиций в материально-техническую базу и создание новой фармацевтической продукции. Для существующих российских традиционных производств сохранение более существенной доли добавленной стоимости позволит модернизировать производство в соответствии с современными стандартами, а также контролировать качество используемых субстанций и технологический процесс производства готовых лекарственных форм.
Материально-техническая база принципиально важных для кластера научных учреждений будет модернизирована в том числе за счет реализации проектов крупных российских и иностранных фармацевтических компаний. Реализация R&D проектов в рамках кластера будет способствовать притоку высококвалифицированного персонала как в научные учреждения, так и в состав участников кластера.
2. Основные мероприятия по реализации Концепции
2.1. Основные задачи и целевые показатели Концепции
Реализация Концепции потребует решения следующих основных задач:
создание достаточного по объему (не менее 30 процентов) покрытия перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
поддержка фармацевтических организаций и обеспечение кооперации во всех сегментах кластера, включая организацию исследований, разработку технологий, производство субстанций, производство готовых лекарственных форм, продвижение лекарственных препаратов на рынке;
организация и поддержка создания научных центров на базе вузов в Санкт-Петербурге, проведение научных исследований, в том числе в целях улучшения материально-технической базы учреждений и привлечения специалистов для реализации конкретных проектов;
создание инфраструктуры для внедрения на территории Санкт-Петербурга в медицинскую практику инновационных лекарственных средств одновременно с разработкой соответствующих стандартов лечения для увеличения доли инновационной продукции при оказании медицинской помощи в Российской Федерации;
организация специализированных программ обучения и привлечение высококвалифицированного персонала;
разработка организационно-правовых схем для обеспечения притока частных инвестиций.
Для определения эффективности реализации Концепции могут использоваться следующие целевые показатели:
годовой объем производства лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, на территории Санкт-Петербурга;
количество зарегистрированных в установленном порядке и выведенных на рынок инновационных лекарственных средств и генериков, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
количество созданных научно-исследовательских центров для обеспечения проведения исследований и внедрения в медицинскую практику лекарственных препаратов;
количество законченных и текущих исследовательских проектов в сфере разработки и технологии производства лекарственных средств;
объем привлеченных частных инвестиций в создание и развитие фармацевтических объектов и организаций;
количество новых рабочих мест для персонала, занятого в сфере производства фармацевтической продукции;
количество привлеченных специалистов высокого международного уровня в сфере создания, разработки технологий и различных исследований лекарственных средств.
2.2. Создание производственной базы
Функционирование кластера невозможно без достаточного объема производственных объектов, способных разместить собственное или контрактное производство. Производственные компании часто обладают собственным набором субстанций и(или) готовых лекарственных форм, недостаточных по количеству наименований и объему выпускаемых партий для полного и эффективного использования мощностей предприятия. В случае наличия у фармацевтических компаний собственных научно-исследовательских подразделений и активной маркетинговой политики их производственные мощности могут быть эффективно загружены через 3-5 лет существования на рынке. В этом промежутке целесообразно привлекать участников фармацевтического рынка для организации контрактного производства.
Наличие производственных объектов с избыточными производственными возможностями или создание современных фармацевтических производств для размещения продуктов кластера или привлечения иностранных фармацевтических компаний является одной из ключевых задач формирования кластера.
Для реализации указанной задачи необходимо осуществить инженерную подготовку территорий для размещения производственных объектов. Бюджетные инвестиции в обеспечение транспортной доступности, электро-, тепло-, газо-, водоснабжения и водоотведения составляют комплекс инфраструктурной подготовки для размещения производственного сегмента кластера.
Компактное размещение производственных объектов позволит минимизировать расходы на инженерную подготовку территорий и обеспечить оптимальное использование земельных ресурсов с точки зрения соблюдения санитарно-защитных зон.
Таким образом, важнейшим условием приемлемых сроков развития производственного сегмента кластера являются бюджетные инвестиции в инженерную подготовку наиболее перспективных территорий. Также необходимо рассмотреть вопрос о предоставлении дополнительных налоговых и таможенных льгот участникам кластера.
Дополнительно должен учитываться имеющийся производственный потенциал Санкт-Петербурга. При соблюдении единых подходов к качеству выпускаемой продукции и кооперации целей с участниками кластера существующие в настоящий момент в Санкт-Петербурге производственные компании должны получить дополнительные возможности и преференции для обеспечения увеличения сбыта производимой продукции и наличия достаточных собственных средств для развития производства.
С учетом сроков инженерной подготовки территорий частным инвесторам целесообразно рассматривать возможность приобретения готовых производственных объектов, не использующихся по назначению, и перепрофилирования таких объектов для целей развития кластера. В таком случае для инвестора сокращаются сроки и затраты на подготовку территории при сохранении возможности получения преференций участника кластера.
2.3. Интеграция сегментов кластера
В настоящий момент участники фармацевтического рынка ведут самостоятельную политику создания и продвижения собственной продукции. Такая практика приводит к увеличению сроков и стоимости вывода на рынок перспективных лекарственных средств. В соответствии с основной целью создания кластера интегрированные усилия участников кластера должны способствовать более успешной реализации продукции по сравнению с самостоятельными действиями.
Географическая локализация сегментов кластера, включая научные учреждения, доклиническую и клиническую базу, современные производственные объекты и экспертные организации, имеет самостоятельную ценность вследствие сокращения временных, логистических и коммуникационных затрат. При этом необходимым условием участия в кластере является готовность участников к совместным согласованным действиям по продвижению (увеличению реализации по сравнению с самостоятельными действиями) продукции кластера. С учетом конкурентного характера отношений участников фармацевтического рынка необходима дополнительная координационная работа для обеспечения эффективности финансовых затрат при создании импортозамещающих лекарственных средств.
До настоящего времени не дано четкого определения понятиям "локальный производитель" и "локальная продукция". Ряд производителей одного и того же лекарственного препарата под разными торговыми наименованиями вынуждены делить рынок, что приводит к сокращению потенциально возможных доходов. Установленное федеральным законодательством требование к государственным заказчикам об указании в конкурсной документации международных непатентованных наименований лекарственных средств дополнительно осложняет работу по продвижению фармацевтической продукции.
Таким образом, достижение целей создания кластера возможно при условии координированных и последовательных действий со стороны его участников. Такая координационная работа на начальном этапе может выполняться исполнительными органами государственной власти Санкт-Петербурга с учетом положений законодательства о защите конкуренции.
Впоследствии необходимо выработать более действенные механизмы координации участников. Основным затруднением будет являться поиск гибких организационно-правовых форм, гарантирующих участникам одновременно независимость в принятии решений для сохранения конкурентных преимуществ и обязательства по согласованию перспектив развития (особенно при разработке технологий для целей замещения импортной продукции в системе государственного заказа).
Сложность такой интеграции обусловлена бесперспективностью прямых бюджетных инвестиций из-за высоких рисков в наукоемкие производственные процессы и невозможностью организации действенного контроля со стороны государства. Независимые инвесторы нуждаются в стимулировании и льготах для принятия решения о локализации производства в рамках кластера, но на последующих этапах зависимость участников кластера друг от друга будет ослабевать с одновременным ростом конкурентных позиций.
В целом для Санкт-Петербурга процесс интеграции различных сегментов кластера является безусловно положительным. Основными преимуществами интеграции являются:
увеличение числа заказов на разработку инновационных лекарственных средств и технологию производства генериков в научных учреждениях и экспертных группах и как следствие привлечение специалистов и научных сотрудников, обновление материально-технического оснащения учреждений;
увеличение числа заказов на проведение доклинических и клинических исследований;
замещение участниками производственного сегмента кластера в перспективе контрактного производства собственной фармацевтической продукцией (в случае инновационных компаний) или в результате приобретения лицензии на производство и трансфер технологий (в случае контрактных производств).
Существенное влияние на процесс формирования кластера и возможность интеграции его участников будет оказывать позиция органов государственной власти Санкт-Петербурга по следующим ключевым вопросам:
основной источник инвестирования в развитие отечественной фармацевтической промышленности (средства бюджета, частные инвестиции, в том числе иностранные, и их сочетание);
вклад Санкт-Петербурга в развитие кластера (инженерная подготовка территорий, организационно-управленческие решения);
гарантии и преимущества для перспективных участников кластера на начальном этапе (принятие инвестиционных решений, экономия на этапе строительства за счет инфраструктурной подготовки и ускорения процесса согласования проектной документации);
преимущества для участников кластера за счет интеграции (более быстрый процесс разработки и вывода на рынок фармацевтической продукции, преференции при размещении государственного заказа);
преимущества при экспорте фармацевтической продукции в случае кооперации с R&D подразделениями крупных иностранных компаний.
3. Прогнозная оценка перспектив и направлений развития кластера
Реализация Концепции невозможна без направленных государственных усилий по стимулированию фармацевтического производства, развитию технологической базы и создания инновационных лекарственных средств и генериков для целей замещения импортной продукции. Основными затруднениями являются сложности научного поиска и разработки технологических схем производства лекарственных средств, неэффективность прямых бюджетных инвестиций и отсутствие реального контроля со стороны государства, кроме размещения государственного заказа на ограниченный перечень наиболее востребованных лекарственных средств.
Потенциальные инвесторы испытывают аналогичные затруднения в части, касающейся высоких инвестиционных рисков, сложного наукоемкого процесса при отсутствии достаточного количества грамотных специалистов и управленцев, а также рисков сбыта наукоемкой специализированной продукции в случае отсутствия изменений в законодательстве о размещении государственного заказа.
Тем не менее большой экономический потенциал отрасли при постоянно увеличивающихся расходах на систему здравоохранения не может не быть оценен со стороны участников рынка и потенциальных инвесторов. Многие из необходимых решений находятся в компетенции федеральных органов государственной власти, например, установление требований по обязательному соответствию стандартам GMP, создание органа государственной власти в сфере контроля качества фармацевтического производства. В случае если эти вопросы останутся нерешенными, инвестиции в современные технологические решения со стороны добросовестных участников рынка будут наталкиваться на недобросовестную конкуренцию со стороны компаний, не соответствующих современным стандартам и реализующих собственную продукцию с заведомо более низкой себестоимостью.
Для Санкт-Петербурга, прежде всего, важно наличие развитых современных фармацевтических компаний различного профиля. Налоговые поступления, улучшение качества обучения в высших профильных учебных заведениях, улучшение материально-технической базы учреждений без дополнительных финансовых и организационных затрат, престиж Санкт-Петербурга и привлечение специалистов отрасли, развитие международных научных контактов - вот далеко не полный перечень ожидаемых преимуществ развития кластера.
Немаловажным для привлечения специалистов и высококвалифицированных кадров является факт дополнительных культурных и социальных преимуществ Санкт-Петербурга (в отличие от удаленных локализованных объектов или некрупных городов, неспособных предложить приемлемый уровень жизни).
4. Потенциал развития кластера за счет прочей продукции (изделия медицинского назначения, средства лабораторной диагностики, медицинское оборудование)
С точки зрения размещения государственного заказа изделия медицинского назначения, расходные материалы, средства лабораторной диагностики и дезинфицирующие средства представляют собой достаточно крупный рынок. Потенциально емкость данного рынка равна фармацевтическому, особенно в последнее время по причине развития наукоемких медицинских технологий в части, касающейся специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи.
За исключением традиционных расходных материалов и изделий медицинского назначения, в сегменте специализированных дорогостоящих изделий практически отсутствует конкуренция из-за недоступности товара и включения в его стоимость "заработной платы" за осуществление медицинских вмешательств (кардиохирургия, нейрохирургия, эндопротезирование и т.п.). В результате стоимость специализированных изделий для конечного получателя увеличена в несколько раз, наценка на реальную стоимость продукции может составлять 300-400 процентов.
Тем не менее увеличение объема высокотехнологичной и специализированной помощи за счет средств бюджета, включение большего количества медицинских вмешательств в систему обязательного медицинского страхования и утверждение медико-экономических стандартов создают условия для изменения принципов реализации данной продукции.
Изменения на лекарственном рынке в части, касающейся контроля ценообразования, импортозамещения и стимулирования собственного производства, повлекут за собой более быстрые изменения и в прочих сегментах рынка продукции медицинской и фармацевтической направленности. Привлечение компаний, специализирующихся на разработке и производстве данного вида продукции, также относится к стратегическим задачам формирования кластера.
Разработка и создание инновационных и аналогичных существующим средств медицинского применения на территории Санкт-Петербурга является логичным продолжением развития кластера и дает дополнительные стимулы в оценке перспектив и значения кластера для Санкт-Петербурга.
5. Управление кластером в рамках достижения целей и решения основных задач Концепции
Управление кластером и кооперация участников кластера должны базироваться на обеспечении единых подхода и требований к качеству продукции, предоставлении преференций и информационном обеспечении участников кластера. Отбор участников кластера должен производиться на основе значимости номенклатуры и объемов производимой продукции, объема инвестиций в фармацевтические объекты и перспективы развития с учетом проведения научных исследований. Орган управления кластером должен нести ответственность за своевременное информирование участников о перспективных направлениях развития кластера, в том числе возможностях эффективного внедрения продукции в медицинскую практику, а также потенциале и материально-технических ресурсах научных и образовательных учреждений Санкт-Петербурга в целях реализации совместных проектов. Для соблюдения интересов участников и обеспечения гарантий участникам орган управления кластером должен обеспечить единый подход при формировании договорных отношений и реализации совместных проектов в сфере разработки, производства и реализации фармацевтической продукции.
Оценка эффективности реализации Концепции и изменения в структуре управления кластером должны производиться на основании системы целевых показателей как заявленных в Концепции, так и сформированных впоследствии с учетом промежуточных результатов развития кластера.
Одной из возможных форм управления кластером является создание координационного совета, в состав которого включаются представители участников кластера, профильных органов государственной власти, в том числе федеральных при выполнении мероприятий федеральных целевых программ, представители научных и образовательных учреждений, а также отдельные специалисты, имеющие непосредственное отношение к функционированию кластера. К обязательным функциям координационного совета должны быть отнесены функции по определению целевых показателей развития кластера, оценка промежуточных результатов в соответствии с целевыми показателями, принятие решений о соответствии фармацевтических организаций требованиям к участнику кластера. Также координационный совет может принимать решения по мерам поддержки участников кластера, по реализации инвестиционных и исследовательских проектов и пр. Помимо указанного координационного совета целесообразно рассматривать наличие постоянно действующего координационного органа, выполняющего непосредственные функции по администрированию мероприятий в рамках кластера.
Однако при реализации любой модели управления кластером необходимо учитывать соблюдение интересов непосредственных участников кластера, а также их независимость и конкуренцию.
6. Этапы развития кластера
Начальный этап (до 2015 года) развития кластера предполагает развитие перспективных территорий для размещения объектов фармацевтического производства и реализацию инвестиционных проектов создания производственных объектов и исследовательских центров на базе научных учреждений Санкт-Петербурга. Такие мероприятия позволят устранить существующее технологическое и производственное отставание фармацевтической промышленности, а также частично обеспечить замещение импортируемой продукции при размещении государственного заказа.
Для решения поставленной задачи необходимо организовать внедрение продукции кластера в медицинскую практику для обеспечения замещения импортируемой продукции, а также покрытия потребности в лекарственных средствах в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Параллельно с производством готовых лекарственных форм необходимо развитие производства синтетических и биотехнологических субстанций лекарственных средств.
Принципиальное значение имеет организация действенной взаимосвязи научных и медицинских центров с фармацевтическими предприятиями для обеспечения инновационного характера развития кластера, подготовка и привлечение высококвалифицированного персонала, а также отработка схем государственно-частного партнерства при реализации совместных проектов, в том числе в рамках федеральных целевых программ.
На втором этапе (до 2020 года) необходимо обеспечить увеличение количества малых и средних инновационных предприятий и дальнейшее развитие научных центров на базе крупнейших вузов Санкт-Петербурга. Такая система позволит осуществлять эффективный мониторинг тенденций развития мировой фармацевтической промышленности для обеспечения экспортного потенциала производимой продукции и более полной интеграции в международные исследовательские проекты.
Рост экспорта продукции кластера позволит привлечь дополнительные средства в развитие фундаментальных и прикладных научных исследований, недоступных в настоящий момент локальным фармацевтическим компаниям из-за финансовых ограничений и затруднений при реализации собственной продукции на внутреннем рынке.
