МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ
ПРИКАЗ
от 14 октября 2008 г. № 617
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МЗ РМЭ ОТ 11.06.08 № 379
"О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ"
В связи с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.И.Юргеля от 15.08.08 № О1И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" приказываю:
1. Внести в Приказ
МЗ РМЭ от 11.06.08 № 379 "О создании комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл" следующие изменения:
в разделе 4
Приложения № 3 к Приказу при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций и неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, информацию направлять не позднее 5 рабочих дней с момента ее выявления,
в случае направления повторного извещения (при появлении дополнительной информации) - не позднее последующих 5 рабочих дней,
в остальных случаях при неблагоприятных побочных реакциях, не соответствующих категориям "серьезные" или "неожиданные", - не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения;
Приложение № 4
к Приказу утвердить в новой форме согласно Приложению
к настоящему Приказу.
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра М.В.Панькову.
Министр
В.В.ШИШКИН
Приложение
ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Сообщение:┌─┐ первичное ┌─┐ повторное (дата первичного _________) │
│ └─┘ └─┘ │
├─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┤
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│ФИО: │Инициалы: │
│Должность и место работы: │Лечение ┌─┐ амбулаторное ┌─┐ стационарное │
│ │ └─┘ └─┘ │
│ │№ амбулаторной карты или истории болезни ___________ │
│Адрес учреждения: │Возраст: ________ │
│Телефон: │ Пол: ┌─┐ М ┌─┐ Ж │
│ │ └─┘ └─┘ │
│Подпись: Дата: │Вес (кг): __________ │
├─────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │
├─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Международное непатентованное│ │
│название (МНН) │ │
├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Торговое название (ТН) │ │
├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Производитель, страна │ │
├─────────────┬───────────────┼────────────┬────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┤
│Номер серии │ Путь │Суточная │ Дата начала │ Дата обнаружения │ Показание │
│ │ введения │доза │ терапии │ НПР │ │
├─────────────┼───────────────┼────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
│ │ │ │ │ │ │
├─────────────┴───────────────┴────────────┴────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┤
│ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые │
│ пациентом самостоятельно (по собственному решению) │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │
├──────────────┬──────────────┬───────────┬───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤
│ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала терапии│Дата прекращения │ Показание │
│ │ │ введения │ │ терапии │ │
├──────────────┼──────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────┼──────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────┼──────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────┼──────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────────┴──────────────┴───────────┴───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────┤
│ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Диагноз и/или симптомы: │Дата начала НПР: │
│ │_____/______/_______ │
│ ├───────────────────────┤
│ │Дата разрешения: │
│ │_____/______/_______ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┤
│Предпринятые меры: ┌─┐ Отмена подозреваемого ЛС │
│ └─┘ │
│┌─┐ Без лечения ┌─┐ Отмена сопутствующего лечения │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ Снижение дозы подозреваемого ЛС ┌─┐ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое │
│└─┘ └─┘ вмешательство) │
│┌─┐ Лекарственная терапия │
│└─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дополнительная лекарственная 1. │
│терапия (если понадобилась) 2. │
│ 3. │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход: ┌─┐ госпитализация и ее продление │
│┌─┐ выздоровление без последствий └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ инвалидность │
│┌─┐ угроза жизни └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ рождение ребенка с врожденной аномалией │
│┌─┐ состояние без динамики └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ не известно │
│┌─┐ смерть └─┘ │
│└─┘ │
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные │
│взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, │
│а также дату последней менструации. │
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.". │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
