МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ
ПРИКАЗ
от 2 апреля 2009 г. № 253
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ
В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ
ОТ 11.06.08 № 379 "О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ"
В связи с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.Юргеля от 11.02.09 № 01И-60/09 "О неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности ЛС" приказываю:
1. Внести в приказ
Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 11.06.08 № 379 "О создании комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл" следующие изменения и дополнения:
1.1. Приложение № 4
изложить в новой редакции (прилагается
);
1.2. Раздел 2
Приложения № 3 "Характер информации, представляемой в Федеральные и региональные центры мониторинга лекарственных средств" дополнить
пунктом 6 следующего содержания: "о неэффективности лекарственных средств".
2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений Республики Марий Эл обеспечить направление информации о неэффективности лекарственных средств в комиссию по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл.
3. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на первого заместителя министра М.В.Панькову.
Министр
В.В.ШИШКИН
"Приложение № 4
ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР)
ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
┌─────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐
│ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР │ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ │
│ФИО: │Инициалы: │
│Должность и место работы: │№ амбулаторной карты или истории болезни │
│Адрес учреждения: │Пол: ┌─┐ М ┌─┐ Ж │
│Телефон: │ └─┘ └─┘ │
│Дата: │Возраст: ________ Вес (кг): ________ │
│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │Наличие беременности ┌─┐ │
│Лечение: └─┘ амбулаторное └─┘стационарное └─┘ самолечение│ └─┘ │
│Сообщение:┌─┐ │Нарушение функции печени ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно│
│ └─┘ первичное │ └─┘ └─┘ └─┘ │
│ ┌─┐ │Нарушение функции почек ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не известно │
│ └─┘ повторное (дата первичного _________) │ └─┘ └─┘ └─┘ │
│ │Аллергия (указать, на что): │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР │
├───────────────────────────────┬────────────────────────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┤
│Международное непатентованное │ │Торговое название │ │
│название (МНН) │ │(ТН) │ │
├────────────────┬──────────────┴──────────┬─────────────┬───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤
│Производитель │ │Страна │ │Номер серии │ │
├────────────────┴───────────────┬─────────┼─────────────┼───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤
│Показание к назначению │Путь │Разовая/ │Дата начала│Дата обнаружения НПР│Доза, вызвавшая НПР │
│ │введения │Суточная доза│терапии │ │ │
├────────────────────────────────┼─────────┼─────────────┼───────────┼────────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├────────────────────────────────┴─────────┴─────────────┴───────────┴────────────────────┴───────────────────────┤
│ ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые │
│ пациентом самостоятельно (по собственному решению) │
│Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал │
├───────────────────┬───────────────────┬───────────┬───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────┤
│ МНН │ ТН │ Путь │Дата начала терапии│Дата прекращения │ Показание │
│ │ │ введения │ │ терапии │ │
├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────────────┼───────────────────┼───────────┼───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├───────────────────┴───────────────────┴───────────┴───────────────────┴─────────────────┼───────────────────────┤
│Описание НПР: │Дата начала НПР: │
│ │_____/______/_______ │
│ ├───────────────────────┤
│ │Дата разрешения: │
│ │_____/______/_______ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────┤
│Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР? ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ не отменялось │
│ └─┘ └─┘ └─┘ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС? ┌─┐ да ┌─┐ нет ┌─┐ повторно не назначалось │
│ └─┘ └─┘ └─┘ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Предпринятые меры: ┌─┐ Отмена сопутствующего лечения │
│ └─┘ │
│┌─┐ Без лечения ┌─┐ Лекарственная терапия │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ Отмена подозреваемого ЛС ┌─┐ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)│
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ Снижение дозы подозреваемого ЛС ┌─┐ Другое, указать ___________________________________________ │
│└─┘ └─┘ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Лекарственная терапия НПР (если понадобилась) │
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход: ┌─┐ состояние без динамики │
│┌─┐ выздоровление без последствий └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ рождение ребенка с врожденной аномалией │
│┌─┐ госпитализация и ее продление └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ смерть │
│┌─┐ угроза жизни └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ не известно │
│┌─┐ инвалидность └─┘ │
│└─┘ ┌─┐ другое, указать_________________________________________ │
│ └─┘ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация │
│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС│
│в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите даты). │
│Сопутствующие заболевания. │
│Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. │
│Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней │
│менструации. │
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.". │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
