МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ
ПРИКАЗ
от 11 июня 2008 г. № 379
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ МИНИСТЕРСТВЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ
Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", решения Коллегии Росздравнадзора (протокол № 1 от 19.09.2007) о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и в связи с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.И.Юргеля от 29.01.2008 № 01И-29А/08 "О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарств" приказываю:
1. Создать Комиссию по мониторингу безопасности лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл.
2. Утвердить:
2.1. Положение
о Комиссии (приложение 1).
2.2. Состав
Комиссии (приложение 2).
2.3. Инструкцию
по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства (приложение 3).
2.4. Форму
извещения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственное средство (приложение 4).
2.5. Инструкцию
по заполнению формы-извещения о неблагоприятных побочных реакциях (приложение 5).
3. Организовать работу Комиссии в соответствии с утвержденным Положением.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра М.В.Панькову.
Министр
В.В.ШИШКИН
Приложение № 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Марий Эл
от 11 июня 2008 г. № 379
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1.1. Цель создания Комиссии по мониторингу безопасности лекарственных средств (далее - Комиссия) - обеспечение безопасности фармакотерапии путем выявления и анализа данных о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и разработка предложений по профилактике и лечению этих осложнений.
1.2. Комиссия в своей работе руководствуется:
- законодательством Российской Федерации, действующими постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации;
- приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Министерства здравоохранения Республики Марий Эл;
- законами и нормативными актами органов государственного управления;
- положением о Министерстве здравоохранения Республики Марий Эл;
- настоящим Положением.
1.3. Комиссия имеет право затребовать любую необходимую информацию от заинтересованных сторон.
1.4. Положение о Комиссии и персональный состав утверждаются приказом Министерства здравоохранения Республики Марий Эл.
II. Основные задачи
(почтовый и электронный адрес, телефон, факс)
Дата заполнения "___"________ 20__ г. Подпись врача ________(____________)
ПРИМЕЧАНИЕ. Нужный ответ подчеркнуть.
Приложение № 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Марий Эл
от 11 июня 2008 г. № 379
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ-ИЗВЕЩЕНИЯ
О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
В соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 № 86 все субъекты обращения лекарственных средств (федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральный и территориальные органы контроля качества лекарственных средств) обязаны сообщать о выявляемых случаях побочных действий лекарственных средств по установленной форме.
Для организации работы по выявлению неблагоприятных побочных реакций (НПР), их регистрации и анализа в РФ созданы Федеральный и региональные центры по мониторингу безопасности лекарственных средств (МБЛС).
С целью получения унифицированной информации о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства Минздравсоцразвития РФ утверждена специальная учетная форма - извещение, которая, в случае выявления НПР, должна заполняться и направляться в соответствующие региональные и/или Федеральный центры мониторинга безопасности лекарственных средств (МБЛС).
При выявлении НПР на стадии клинического изучения лекарственных препаратов и первых пяти лет их применения в широкой лечебной практике необходимо информировать обо всех подозреваемых реакциях - от легких до тяжелых.
Для всех других препаратов необходима регистрация:
серьезных НПР:
- летальные исходы;
- жизнеугрожающие реакции, влекущие за собой стойкую потерю трудоспособности (инвалидизацию);
- реакции, требующие госпитализации;
- врожденные аномалии;
- злокачественные опухоли;
отклонений в данных лабораторных исследований;
синдрома отмены;
неблагоприятных эффектов вследствие взаимодействия лекарств;
неожиданных побочных реакций, сведения о природе и тяжести которых отсутствуют в инструкциях по применению препаратов;
развития резистентности;
последствий передозировки.
Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.
Форма-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи.
Если сообщение касается лекарственного средства, которое принимала беременная женщина, а побочная реакция возникла у плода, то все данные, за исключением побочной реакции, приводятся о матери.
Каждое сообщение должно иметь четкое указание источника информации (название медицинского учреждения, город, адрес, телефон, электронный адрес) и разборчивую подпись врача с указанием Ф.И.О.
При заполнении формы-извещения необходимо пользоваться терминологией, применяемой национальными центрами по безопасности лекарственных средств стран, участвующих в Международной программе ВОЗ по мониторингу лекарственных средств:
Неблагоприятная побочная реакция (НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.
Местные реакции - реакции в месте парентерального введения или в месте контакта лекарства с кожей и (или) слизистыми оболочками.
Реакции взаимодействия - реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма.
Реакции на отмену препарата - реакции, вызванные прекращением приема лекарств (кортикостероиды, бета-блокаторы, антикоагулянты и др.).
Врожденные аномалии - категория необратимых нарушений, возникших у плода после контакта с лекарством, которое получала мать во время беременности (уродства развития, летальные исходы и др.).
Сообщения о серьезных НПР должны быть направлены в региональные центры (комиссии) не позднее 3 календарных дней с того момента, как о них стало известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследования, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней. В региональных центрах (комиссиях) поступившие сообщения подлежат анализу с последующим определением степени достоверности взаимосвязи "лекарство - НПР" и направлены в Федеральный центр в течение 3 дней с момента ее получения. В остальных случаях сообщения о НПР, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляются не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало о них известно.
