УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 111
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 113
УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦИИ ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ
№ 55
ПРИКАЗ
от 18 марта 2009 года
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ
ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в целях повышения качества безопасности лекарственного обеспечения граждан, проживающих на территории Томской области, приказываем:
1. Утвердить:
1) Состав
областной комиссии по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств (далее - Комиссия) (приложение 1);
2) Положение
о Комиссии (приложение 2).
2. И.о. начальника управления здравоохранения администрации г. Томска И.Ю.Новиковой, главным врачам областных государственных учреждений здравоохранения, руководителям медицинских организаций Томской области:
1) организовать назначение (назначить) ответственных за осуществлением мониторинга безопасности лекарственных средств. Срок: до 15.04.2009;
2) организовать направление (направлять) информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств (далее - Информация) в ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (634050, г. Томск, пр. Ленина, дом 54, факс: 8(3822)51-20-24, e-mail: tkoal@mail.tomsknet.ru) с момента выявления:
а) неблагоприятной побочной реакции (далее - НПР), приведшей к летальному исходу или создавшей угрозу жизни, - не позднее 1 рабочего дня;
б) непредвиденных и/или серьезных НПР, приведшей к госпитализации или ее продлении, стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, врожденным аномалиям, развитию опухоли, а также неожиданным реакциям, не отраженным в инструкции по применению лекарственного средства, - не позднее 5 рабочих дней;
3) предоставлять Информацию в форме извещения
согласно приложению 3 ("Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства").
3. ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (Седых И.М.) организовать:
1) прием и регистрацию Информации;
2) предоставление Информации на заседания Комиссии;
3) внесение Информации в базу данных Росздравнадзора согласно заключению Комиссии;
4) ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (Седых И.М.) по заданию Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области может выступать в качестве экспертной организации на проведение экспертизы качества лекарственного средства, подозреваемого в развитии НПР.
4. Совместный приказ
Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области и Департамента здравоохранения Томской области от 25.09.2008 № 322/329 считать утратившим силу.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области В.И.Воронова, на заместителя начальника Департамента здравоохранения Томской области по организационной работе С.А.Банина и председателя комитета организации лекарственного обеспечения - заместителя начальника Управления фармации Томской области Н.А.Буткевич.
Руководитель
Росздравнадзора
по Томской области
М.Ф.ЧИНЯЕВ
И.о. начальника
Департамента здравоохранения
Томской области
С.А.БАНИН
Начальник
Управления фармации
Томской области
В.Г.КОЗЛОВ
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────┼────────────────┼────────┼─────────┼───────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────┼────────────────┼────────┼─────────┼───────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────┼────────────────┼────────┼─────────┼───────────┼──────────────┤
│ │ │ │ / / │ / / │ │
├──────────┴────────────────┴────────┴─────────┴───────────┴──────────────┤
│ НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства │
├───────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┤
│Диагноз и/или симптомы: │Дата начала НПР: │
│ │_____/______/______ │
│ ├─────────────────────────┤
│ │Дата разрешения: │
│ │_____/______/______ │
├───────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┤
│Предпринятые меры: │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘Без лечения └─┘Отмена подозреваемого ЛС │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘Снижение дозы подозреваемого ЛС └─┘Отмена сопутствующего лечения│
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘Лекарственная терапия └─┘Немедикаментозная терапия (в │
│ т.ч. хирургическое │
│ вмешательство) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дополнительная лекарственная 1. │
│терапия (если понадобилась) 2. │
│ 3. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход: │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘выздоровление без последствий └─┘ госпитализация или ее продление │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘угроза жизни └─┘ инвалидность │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘состояние без динамики └─┘ рождение ребенка с врожденной │
│ аномалией │
│┌─┐ ┌─┐ │
│└─┘смерть └─┘ неизвестно │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, │
│подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий │
│указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату │
│последней менструации. │
│Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
