Главный метролог
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области",
руководитель
Испытательного лабораторного центра
Е.В.ЛУЗЯНИНА
10 апреля 2008 года
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области"
Л.П.АБРОСИМОВА
10 апреля 2008 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ
В МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
"ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
(в ред. изменения и дополнения № 1
,
утв. ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области" 22.03.2011)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения внутреннего (внутрилабораторного - ВЛК) контроля качества микробиологических исследований в микробиологических лабораториях ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области": бактериологических, вирусологической, особо опасных и природно-очаговых инфекций по закрепленной номенклатуре.
1.2. Система качества - это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством, система качества охватывает широкий спектр позиций начиная от нормативно-методической документации, всесторонне регламентирующей деятельность лаборатории, ее планировки и расстановки кадров - до организации внутреннего контроля качества выполняемых анализов.
1.3. Внутренний контроль (ВК) качества микробиологических исследований - это комплекс выполняемых лабораторией мероприятий и процедур, направленных на обеспечение и контроль стабильности требуемых условий развития искомого микроорганизма, а также предупреждение неблагоприятного воздействия факторов, возникающих в процессе подготовки, выполнения и оценки результатов анализа, способных повлиять на достоверность результата. Организация внутреннего контроля качества на всех этапах выполнения микробиологических исследований, в том числе иммунологических и молекулярно-биологических, является основой получения качественного результата.
1.4. Направления организации внутреннего контроля качества:
1.4.1. Контроль за соблюдением требований к условиям проведения анализа: лабораторные помещения, воздушная среда, температурные режимы инкубации и хранения, режимы дезинфекции и стерилизации и т.д.
1.4.2. Выполнение регламентированных процедур ведения тестовых культур.
1.4.3. Контроль качества питательных сред.
1.4.4. Контроль качества мембранных фильтров, контроль фильтровальных установок.
1.4.5. Контроль качества дистиллированной воды.
1.4.6. Оценка достоверности качественного результата путем использования заведомо положительных и отрицательных контролей.
1.4.7. Контроль соответствия условий проведения исследований, оборудования (аттестация испытательного оборудования), средств измерения (поверка), используемых реактивов, питательных сред, тест-штаммов, иммунобиологических препаратов и других расходных материалов (лабораторные животные, кровь, желчь, сыворотки КРС, антибиотики и др.) требованиям нормативной документации; соблюдение методик проведения исследований.
1.4.8. Контроль правильности обработки и записи результатов исследования в рабочих журналах.
1.4.9. Контроль лабораторной посуды, инструментов на стерильность.
1.4.10. Контроль сточных вод на патогенные микроорганизмы.
1.4.11. Контроль ламинарных боксов.
1.4.12. Контроль повторяемости результатов.
утв. ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области" 22.03.2011)
УТВЕРЖДАЮ
Главный врач ____________
_________________________
_____________________ ФИО
"___" __________ 200__ г.
Акт внедрения НД
Основание для работы комиссии _____________________________________________
(№ и дата приказа о внедрении)
Номер и наименование НД: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Область применения: _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Ответственный исполнитель: ________________________________________________
Подразделение, внедрившее НД: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
Комиссией установлено:
1. План организационно-технических мероприятий по валидации и внедрению
метода (методики) выполнен полностью. Установленные требования полностью
соблюдаются.
2. Определение ведется: ___________________________________________________
(наименование метода)
___________________________________________________________________________
3. Диапазон определяемых величин: _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Допустимые уровни (нормативы): _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. НД считать внедренным с "___" ___________ 200__ г.
Председатель:
______________________________ _______________ ________________________
(должность) (подпись) (ФИО)
Члены комиссии:
______________________________ _______________ ________________________
(должность) (подпись) (ФИО)
______________________________ _______________ ________________________
(должность) (подпись) (ФИО)
