УТВЕРЖДАЮ
Главный врач
Федерального государственного
учреждения здравоохранения
"Центр гигиены и эпидемиологии
в Кировской области"
Л.П.АБРОСИМОВА
25 мая 2010 года
ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПОЛНЕНИЕ № 1
К "МЕТОДИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ
ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ"
Дополнить п. 1
"Область применения" следующим абзацем:
"Настоящие методические рекомендации устанавливают цели, алгоритм, число участников и ожидаемые результаты межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ) (16, 17).".
Дополнить п. 2
"Общие положения" п. 2.9:
"2.9. Испытательные лаборатории призваны на основе результатов испытаний представлять объективную информацию о характеристиках испытуемых образцов. Практика показывает, что точность измерений зависит не только от метрологических возможностей используемого оборудования, но и от квалификации персонала, качества применяемых методик выполнения измерений (МВИ), состояния лабораторных помещений и других факторов. Лаборатории должны постоянно заботиться о повышении уровня качества испытаний.
Только те лаборатории, которые постоянно поддерживают высокий уровень своей метрологической готовности, в наиболее полной мере соответствуют критериям технической компетентности (профессиональной пригодности). Компетентность - это выраженная способность применять свои знания и умения (15).".
Дополнить п. 4.2
"Внешний контроль качества испытаний в форме межлабораторных сравнительных испытаний" п. п. 4.2.6 - 4.2.8:
"4.2.6. Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) являются наиболее эффективным и единственным неформальным методом определения реального уровня технической компетентности лабораторий. Межлабораторные сравнительные испытания - это организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или таких же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями (17). Величина отклонений полученных результатов от заранее известных заданных параметров образцов позволяет судить о технической компетентности лаборатории.
Участие лаборатории в МСИ является добровольным. Результаты МСИ являются основанием для установления рейтинга аккредитованных лабораторий.
Сведения о результатах участия конкретной лаборатории в МСИ не подлежат передаче другим организациям без разрешения лаборатории - участницы МСИ. Лаборатории могут ссылаться на положительные результаты участия в МСИ при осуществлении практической деятельности, а также при заключении договоров на субподрядные работы (17).
4.2.7. Успешное участие лаборатории в МСИ свидетельствует о ее компетентности в проведении данных испытаний. Однако неудачное участие может носить случайный характер. Лаборатории, представившие неудовлетворительные данные, должны исследовать, оценить и устранить причины отклонений. Если необходимо, после устранения причин требуется пройти повторную процедуру МСИ или внешнего контроля (14).
4.2.8. Цели, алгоритмы проведения и ожидаемые результаты МСИ приведены в таблице 1
.
Таблица 1
Проведение межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ)
┌───┬──────────────┬───────────────┬────────────┬───────┬──────────────────┬───────────────┐
│ № │ Цель │ Наименование │ Метод │Число │ Алгоритм │ Ожидаемый │
│п/п│ проведения │ процедуры МСИ │ анализа │участ- │ реализации │ результат │
│ │ МСИ │ │ │ников │ процедуры МСИ │ достижения │
│ │ │ │ │МСИ │ │ цели МСИ │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│1. │Оценка │Контроль │Участники │р >= 2 │Оценка точности:│Подтверждение │
│ │технической │качества │работают по│ │правильности и│технической │
│ │компетентности│испытаний, в│одному и│ │прецизионности │компетентности │
│ │лабораторий │т.ч. при│тому же│ │(повторяемости и│лаборатории │
│ │ │аккредитации и│стандартизо-│ │воспроизводимости)│ │
│ │ │инспекционном │ванному │ │результатов │ │
│ │ │контроле │методу │ │испытаний в│ │
│ │ │ │анализа │ │лабораториях. │ │
│ │ │ │ │ │Оценка │ │
│ │ │ │ │ │систематической │ │
│ │ │ │ │ │погрешности │ │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│2. │Сопоставление │Контроль │Участники │р >= 2 │Оценка │Обеспечение │
│ │результатов │качества │работают по│ │прецизионности │доверия │
│ │испытаний в│результатов │одному и│ │(повторяемости и│заказчиков к│
│ │лаборатории с│испытаний │тому же│ │воспроизводимости)│качеству │
│ │результатами │ │стандартизо-│ │результатов │результатов │
│ │других │ │ванному │ │испытаний в│испытаний, │
│ │лабораторий │ │методу │ │лабораториях. │полученных в│
│ │ │ │анализа │ │Оценка │лаборатории │
│ │ │ │ │ │систематической │ │
│ │ │ │ │ │погрешности │ │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│3. │Аттестация │Статистическая │Участники │р >= 10│Выявление выбросов│Установление │
│ │стандартных │обработка │могут │ │и квазивыбросов по│аттестованного │
│ │образцов │результатов │использовать│ │критериям Кохрена│значения │
│ │ │испытаний │различные │ │и Граббса,│стандартных │
│ │ │ │методы │ │определение общего│образцов │
│ │ │ │анализа │ │среднего значения │ │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│4. │Аттестация │Расчет │Участники │р >= 40│Выявление выбросов│Установление │
│ │методики │метрологических│работают по│ │и квазивыбросов по│метрологических│
│ │выполнения │характеристик │одному и│ │критериям Кохрена│характеристик │
│ │измерений │аттестуемой МВИ│тому же│ │и Граббса,│аттестуемой МВИ│
│ │(МВИ) │ │стандартизо-│ │определение общего│ │
│ │ │ │ванному │ │среднего значения,│ │
│ │ │ │методу │ │дисперсий │ │
│ │ │ │анализа │ │повторяемости, │ │
│ │ │ │ │ │воспроизводимости,│ │
│ │ │ │ │ │межлабораторной │ │
│ │ │ │ │ │дисперсии. Расчет│ │
│ │ │ │ │ │метрологических │ │
│ │ │ │ │ │характеристик │ │
├───┼──────────────┼───────────────┼────────────┼───────┼──────────────────┼───────────────┤
│5. │Оценка │Проверка │Участники │р >= 2 │Оценка точности:│Подтверждение │
│ │компетентности│квалификации │работают по│ │правильности и│квалификации │
│ │персонала │сотрудников │одному и│ │прецизионности │лиц, │
│ │ │лабораторий │тому же│ │(повторяемости и│непосредственно│
│ │ │ │стандартизо-│ │воспроизводимости)│участвующих в│
│ │ │ │ванному │ │результатов │проведении │
│ │ │ │методу │ │испытаний в│испытаний" │
│ │ │ │анализа │ │лабораториях. │ │
│ │ │ │ │ │Оценка │ │
│ │ │ │ │ │систематической │ │
│ │ │ │ │ │погрешности │ │
└───┴──────────────┴───────────────┴────────────┴───────┴──────────────────┴───────────────┘
Дополнить п. 5
"Список использованной литературы" п. п. 15 - 17:
"15. ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М., Госстандарт России, 2003, 26 с.
16. Р 50.4.003-2000. Рекомендации по аккредитации. Инспекционный контроль за деятельностью в системе сертификации ГОСТ Р аккредитованных испытательных лабораторий. М., Госстандарт России, 2000, 13 с.
17. Р 50.2.011-2001. Рекомендации по метрологии. Проверка аккредитованных испытательных лабораторий пищевых продуктов и продовольственного сырья на качество проведения испытаний. М., Госстандарт России, 2002, 26 с.".
