|  |
Региональное законодательство / Липецкая область
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ от 31 мая 2011 г. по делу № А36-1150/2011
Резолютивная часть решения объявлена 26 мая 2011 года. Решение в полном объеме изготовлено 31 мая 2011 года. Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Захаровой Е.И, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Малышевым Я.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора Советского района г. Липецка, старшего советника юстиции Макеева М.Г., г. Липецк лицо, привлекаемое к административной ответственности: общество с ограниченной ответственностью "Пролек", г. Липецк о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пролек" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при участии в судебном заседании: от заявителя: Ларичевой Л.В. - прокурора отдела (удостоверение <...>, действительно по 20.01.2014 года), от лица, привлекаемого к административной ответственности: Настенко В.Е. - директора (протокол № 4 от 25.09.2009 года),
установил:
Прокурор Советского района г. Липецка старший советник юстиции Макеев М.Г. (далее - заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Пролек" (далее - ООО "Пролек") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) (т. 1, л.д. 3 - 10). Определением от 14.04.2011 года арбитражный суд принял заявление и возбудил производство по делу (т. 1, л.д. 1, 2). В настоящем судебном заседании представитель прокуратуры поддержал требование в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении от 11.04.2011 года № 22д/11, пояснив о том, что Обществом осуществлялась фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, установленных Положением "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 года. Так, в ходе проверки установлено, что лицом, привлекаемым к административной ответственности, осуществлен отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта врача, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов. Представитель ООО "Пролек" частично признал выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований и условий, пояснив о том, что они явились следствием ненадлежащего выполнения должностных обязанностей работниками аптечного учреждения и отсутствия должного контроля со стороны руководства. Кроме того, представитель Общества указал, что в настоящее время все нарушения устранены, проведены мероприятия по улучшению условий хранения лекарственных средств, в связи с чем просил суд учесть данные обстоятельства и назначить минимальное наказание (т. 1, л.д. 116 - 119, т. 2, л.д. 2). Арбитражный суд, выслушав позиции представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, с учетом их относимости, допустимости, достоверности, а также достаточности и взаимной связи установил следующее. В силу части 1 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях. В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. Согласно свидетельству серии 48 № 000226339 ООО "Пролек" зарегистрировано, о чем 05.03.2004 года в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о создании юридического лица, за основным государственным регистрационным номером 1044800157533 (т. 1, л.д. 145). 10.12.2009 года управлением здравоохранения Липецкой области обществу с ограниченной ответственностью "Пролек", находящемуся по адресу: г. Липецк, ул. Гагарина, д. 8, была выдана лицензия № ЛО-48-02-000175 на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптеке, расположенной по адресу: 398032, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, д. 161/1, нежилое помещение № 2, сроком действия по 10.12.2014 года (т. 1, л.д. 47 - 48). Как следует из материалов дела, прокуратурой Советского района г. Липецка с привлечением консультанта отдела лицензирования управления здравоохранения Липецкой области Фроловой М.А. в период с 07.04.2011 года по 11.04.2011 года была проведена проверка соблюдения ООО "Пролек" требований законодательства РФ в сфере осуществления фармацевтической деятельности в аптечном учреждении, расположенном по адресу: 398032, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, д. 161/1, нежилое помещение № 2. Основанием проведения прокурорской проверки явился план работы прокуратуры Советского района г. Липецка на 1-е полугодие 2011 года с учетом его дополнения (т. 1, л.д. 37). По результатам проверки помощником прокурора Веретенниковой В.Н. и консультантом отдела лицензирования управления здравоохранения Липецкой области Фроловой М.Н. была составлена справка от 07.04.2011 года, в которой были зафиксированы нарушения ООО "Пролек" лицензионных требований и условий (т. 1, л.д. 21 - 30). Выявленные в ходе проверки нарушения явились основанием для вынесения прокурором Советского района г. Липецка постановления от 11.04.2011 года о возбуждении в отношении ООО "Пролек" дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (т. 1, л.д. 11 - 18). Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года, прокурором вменяются в вину Обществу следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: 1. несоблюдение требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 года № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" и пункта 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55, выразившееся в осуществлении продажи без рецепта врача лекарственных препаратов "Пентоксифиллин" 60 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 10 мг., "Фезам" ноотропное средство, 60 капсул, 400/25 мг., не включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача; 2. несоблюдение требований статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 года № 61-ФЗ (далее - ФЗ "Об обращении лекарственных средств"), приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 года № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" и приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 года № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", выразившееся в отпуске лекарственного препарата "Регидрон" с нарушением вторичной заводской упаковки и с нарушением правил отпуска лекарственных средств (отсутствует упаковка, листок вкладыш); 3. несоблюдение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", выразившееся в нарушении температурного режима хранения лекарственных препаратов, перечисленных в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года; 4. несоблюдение Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 года № 309, выразившееся в хранении в холодильнике № 5 продуктов питания совместно с лекарственными препаратами; 5. несоблюдение приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 года № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" и приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", выразившееся в совместном хранении огнеопасных лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами (экстракт радиолы жидкий, лимонника семян настойка, капли Зеленина) с иными препаратами ("эссенциале форте Н", "Оксамп"); 6. несоблюдение условий хранения изделий медицинского назначения, а именно горчичный пакет Сапрета № 10 (условие хранения, установленное производителем, прохладное место), на момент проверки хранился в холодильном оборудовании аптечного пункта № 1 в ящике накопителе при температуре +5 °С. В связи с этим в порядке статьи 204 АПК РФ прокурор Советского района г. Липецка обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Пролек" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Судом установлено следующее. В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Статьей 2.10 КоАП РФ предусмотрено, что административной ответственности подлежат юридические лица за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях. Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Примечанием к статье 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Объектом административного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства. Состав указанного правонарушения является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий. Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года, Обществу в качестве административного правонарушения вменено осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями соответствующих лицензионных требований и условий. Согласно статье 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения. В соответствии с пунктом 1, 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в том числе: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения. Правовые основы лицензирования отдельных видов деятельности установлены Федеральным законом от 08.08.2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 128-ФЗ "О лицензировании..."). Подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Закон № 128-ФЗ "О лицензировании..." предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. В силу пункта 33 статьи 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. В соответствии со статьей 2 Закона № 128-ФЗ "О лицензировании..." лицензионными требованиями и условиями являются совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности утвержден постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в редакции постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 № 455, от 07.04.2008 № 241, от 18.05.2009 № 426, от 08.08.2009 № 654, от 21.04.2010 № 268, от 24.09.2010 № 749, от 13.11.2010 № 903) (далее - "Положение о лицензировании"). Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены пунктом 4 "Положения о лицензировании". Пунктом 5 "Положения о лицензировании" предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения. Из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года следует, что прокурором Обществу вменяется в вину нарушения подпунктов "г" и "з" пункта 4 указанного "Положения о лицензировании" (т. 1, л.д. 11 - 18). В соответствии с подпунктом "г" пункта 4 "Положения о лицензировании" при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), обязан соблюдать, в том числе правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В силу части 2 статьи 55 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005 года утвержден Порядок отпуска лекарственных средств (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности. Пунктом 2.1 указанного Порядка установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Согласно пункту 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по Перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.09.2005 № 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" (далее - Перечень лекарственных средств). Как было отмечено ранее, в ходе проверки было установлено, что в аптечном пункте, принадлежащем Обществу и расположенном по адресу: 398032, Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, д. 161/1, нежилое помещение N 2, были реализованы лекарственные препараты "Пентоксифиллин" 60 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой 10 мг. и "Фезам" ноотропное средство, 60 капсул, 400/25 мг. без рецепта врача (т. 1, л.д. 11 - 18). В вышеуказанный Перечень лекарственные средства "Пентоксифиллин" и "Фезам" не включены, в связи с чем, должны продаваться только при предъявлении рецепта врача, оформленного в установленном порядке. Законный представитель ООО "Пролек" в ходе судебного разбирательства не отрицал факт реализации работником аптечного учреждения вышеуказанных лекарственных препаратов без рецепта врача в ходе проведения проверки, т.е. 07.04.2011 года (т. 1, 116). В материалах дела имеется кассовый чек от 07.04.2011 года, подтверждающий факт реализации Обществом лекарственных средств "Пентоксифиллин" по цене 47 руб. и "Фезам" по цене 179 руб. (т. 1, л.д. 46). С учетом изложенного, арбитражный суд полагает, что заявителем доказан факт реализации Обществом без рецепта врача лекарственных препаратов "Пентоксифиллин" и "Фезам", не включенных в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Из постановления прокурора от 11.04.2011 года следует, что заявителем Обществу вменяется также нарушение правил отпуска лекарственного средства, выразившееся в реализации препарата "Регидрон" порошок для приготовления раствора для приема внутрь в количестве 2-х пакетиков без листка вкладыша с информацией. В силу пункта 2.8. Порядка отпуска лекарственных средств в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств. Пунктом 6.9 отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80, также предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата. Материалами дела подтверждается, что ООО "Пролек" допустило продажу двух пакетиков лекарственного препарата "Регидрон" с нарушением вторичной заводской упаковки без предоставления покупателю необходимой информации (т. 1, л.д. 11 - 18, 19, 21 - 30, 46). Доказательств обратного Обществом представлено не было. Таким образом, арбитражный суд приходит к выводу о том, что прокурором доказано нарушение ООО "Пролек" условий отпуска лекарственного препарата "Регидрон". При таких обстоятельствах, арбитражный суд полагает, что заявителем доказано событие административного правонарушения, то есть факт нарушения Обществом подпункта "г" пункта 4 "Положения о лицензировании". В соответствии с подпунктом "з" пункта 4 "Положения о лицензировании" к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Частями 1, 2 статьи 58 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н, утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств). Пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года, Обществу вменено в вину несоблюдение условий хранения (нарушение температурного режима) следующих лекарственных средств: "Вазелин" мазь для наружного применения, 30 гр., "Бом-Бенге" мазь, 25 гр., "Олестезин" суппозитории № 10 (должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +5 °С), "Простатилен" мазь для наружного применения, 30 гр. (должна храниться при температуре от +8 °С до +15 °С, фактически хранилась при температуре +5 °С), "Гидрокортизон" мазь 1%, 10 гр., "Линимент синтомицина" 10%, 25 гр. (должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +7 °С), паста "Цинковая" 25%, 25 гр. (должна храниться при температуре от +12 °С до +25 °С, фактически хранилась при температуре +7 °С), настойка валерианы 25 мл., настойка мяты перечной 25 мл. (должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +7 °С), "Холосас" желчегонное средство, 300 гр., радиолы розовой экстракт 30 мл. (должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +4 °С), подорожника большого сок 100 мл., настойка семян лимонника 25 мл., настойка чаги 40 мл. (должны храниться при температуре от +12 °С до +15 °С, фактически хранилась при температуре +4 °С), солодки сироп 100 гр. (должен храниться при температуре от + 8 °С до +15 °С, фактически хранился при температуре +4 °С), "Ротокан" экстракт жидкий 25 мл., экстракт элеутерококка жидкий 25 мл., капли назальные "Эвкасепт" 10 мл. (должны храниться при температуре от +12 °С до +15 °С, фактически хранилась при температуре +6 °С), настойка прополиса 25 мл., настойка календулы 40 мл. (должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +6 °С). Кроме того, в ходе проверки заявителем был выявлен факт несоблюдения условий хранения изделий медицинского назначения, а именно горчичный пакет Сапрета № 10 хранился в холодильнике № 1 в ящике накопителе при температуре +5 °С, а должен храниться в прохладном месте. Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств). Обществом не оспаривается факт хранения вышеуказанных лекарственных средств при температуре, зафиксированной в постановлении прокурора (т. 1, л.д. 117 - 118). Вместе с тем, из технических паспортов на термометры, которые были установлены в холодильном оборудовании ООО "Пролек" в аптечном учреждении, расположенном по адресу: Липецкая область, г. Липецк, ул. Гагарина, д. 161/1, нежилое помещение № 2 видно, что используемые измерительные приборы имеют допустимую погрешность + (-) 1,5 °С при температуре от минус 30 до 0 °С и + (-) 1 °С при температуре от 0 до плюс 30 °С (т. 1, л.д. 49 - 51). Как было отмечено ранее, лекарственные препараты "Гидрокортизон" мазь 1%, 10 гр., "Линимент синтомицина" 10%, 25 гр., настойка валерианы 25 мл., настойка мяты перечной 25 мл. должны храниться в прохладном месте, фактически хранились при температуре +7 °С. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.01.2007 года № 73 с 01.09.2007 года введена в действие часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания, которая является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств, имеет законодательный характер. Согласно общим фармакопейным статьям части 1 издания XII Государственной Фармакопеи РФ термин холодное или прохладное месте означает соответствие температуры от 8 до 15 °С. При таких обстоятельствах, принимая во внимание предельно допускаемую погрешность измерительных приборов (+ (-) 1 °С) арбитражный суд приходит к выводу о том, что Обществом не было допущено нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов "Гидрокортизон", "Линимент синтомицина", настойка валерианы и настойка мяты перечной. Оценив представленные сторонами доказательства, арбитражный суд полагает, что прокуратурой Советского района г. Липецка доказан факт нарушения ООО "Пролек" условий хранения оставшихся наименований лекарственных препаратов, указанных в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года. Каких-либо доказательств опровергающих вышеуказанные обстоятельства лицом, привлекаемым к административной ответственности, не представлено. Кроме того, заявителем в вину Обществу вменяется нарушение условий хранения лекарственных препаратов, которые на момент проверки находились в торговом зале при температуре +22 °С в шкафу "инъекционные" на полке "антибиотики", а именно: "Оксамп-натрий" порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г., бензилпеницилина натриевая соль 500000 ед., "Ампициллин" 1000 мг., которые должны храниться при температуре не выше +20 °С. Указанное нарушение было установлено исходя из показаний психрометрического гигрометра ВИТ-1, 07.10.2010 года прошедшего соответствующую поверку (т. 1, л.д. 62). Показания данного измерительного прибора были отражены в последующем в постановлении прокурора от 11.04.2011 года и не оспаривались ООО "Пролек" при рассмотрении настоящего заявления. В качестве нарушения в постановлении прокурора от 11.04.2011 года зафиксировано также осуществление хранения Обществом в холодильнике № 5 продуктов питания совместно с лекарственными препаратами. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 года № 309 была утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) действие которой распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации (далее - Инструкция). В силу пункта 6.4.5. Инструкции производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. Директор ООО "Пролек" признал указанное нарушение. Таким образом, арбитражный суд полагает, что прокурором доказано нарушение ООО "Пролек", выразившееся в хранении в холодильном оборудовании продуктов питания совместно с лекарственными препаратами. Как следует из постановления от 11.04.2011 года о возбуждении дела об административном правонарушении, ООО "Пролек" вменено в вину также хранение огнеопасных лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами, с иными лекарственными препаратами. Согласно пункту 51 Правил хранения лекарственных средств хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Вместе с тем, в ходе проверки было установлено, что Обществом было допущено совместное хранение огнеопасных лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами (экстракт радиолы жидкий, лимонника семян настойка, капли Зеленина) с иными препаратами ("эссенциале форте Н", "Оксамп"), Нахождение указанных легковоспламеняющихся лекарственных средств в плотно укупоренной, прочной стеклянной таре, в металлическом шкафу и при пониженной температуре не исключает обязанность аптечной организации обеспечить хранение данных препаратов отдельно от других лекарственных средств. С учетом вышеизложенных обстоятельств арбитражный суд приходит к выводу о том, что прокуратурой Советского района г. Липецка доказано событие правонарушения, то есть факт нарушения ООО "Пролек" подпункта "з" пункта 4 "Положения о лицензировании", выразившийся в несоблюдении правил хранения лекарственных препаратов, указанных в постановлении от 11.04.2011 года. В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. Оценив в совокупности доказательства, представленные сторонами в материалы дела (постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года, справку от 07.04.2011 года, копию договора аренды от 01.01.2011 года, копию лицензии от 10.12.2009 года № ЛО-48-02-000175, копии паспортов на измерительные приборы, копии инструкций на лекарственные препараты, копии журналов регистрации температурного режима и другие т. 1, л.д. 11 - 18, 21 - 30, 39, 40, 47 - 59, 61 - 87) арбитражный суд приходит к выводу о том, что прокурором Советского района г. Липецка доказан факт осуществления лицом, привлекаемым к ответственности, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует в его действиях состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Возражения против допустимости данных доказательств лицом, привлекаемым к ответственности, в ходе судебного разбирательства не заявлялись. Доказательств, опровергающих вышеназванные обстоятельства, ООО "Пролек" представлено не было. В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В ходе судебного разбирательства Обществом не были представлены доказательства, подтверждающие принятие им всех зависящих мер по соблюдению требований законодательства в области установления обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации и единства измерений. Вина ООО "Пролек" в совершении вмененного административного правонарушения заключается в том, что, осуществляя фармацевтическую деятельность, им не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований при наличии такой возможности. Каких-либо доказательств, свидетельствующих об отсутствии вины, то есть об объективной невозможности для соблюдения лицензионных требований, ООО "Пролек" не представлено. При этом в силу части 3 статьи 2.1. КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо. Следовательно, ненадлежащее исполнение своих должностных (трудовых) обязанностей и виновные действия (бездействие) работника юридического лица не освобождают от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо. Полномочия прокурора при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, касающиеся возбуждения дела о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации, установлены частью 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 года № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" и частью 1 статьи 28.4 КоАП РФ. Согласно части 2 статьи 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Законный представитель ООО "Пролек" присутствовал при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.04.2011 года, о чем свидетельствует его роспись в указанном документе, экземпляр которого ему был вручен (л.д. 11 - 18). Лицу, привлекаемому к административной ответственности, были разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ. Постановление об административном правонарушении было составлено в соответствии с требованиями, установленными статьей 28.2 КоАП РФ. Нарушения сроков, предусмотренных статьями 28.5 и 28.8 КоАП РФ, судом не установлено. Частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ предусмотрено, что срок давности привлечения к административной ответственности по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, составляет три месяца. Указанный срок давности на момент рассмотрения данного дела арбитражным судом не истек. С учетом изложенного, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении. При указанных обстоятельствах арбитражный суд полагает, что требование прокурора о привлечении ООО "Пролек" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ, является обоснованным и подлежит удовлетворению. Суд не усматривает возможности оценки совершенного Обществом деяния как малозначительного в связи со следующим. Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. При этом применение положений статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью должностного лица или суда и осуществляется с учетом конкретных обстоятельств дела. В соответствии с п. п. 18, 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (в ред. постановлений Пленума ВАС РФ от 20.06.2007 № 42, от 26.07.2007 № 46, от 20.11.2008 № 60) (далее - постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. № 10) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям состоит не в наступлении каких-либо негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. В соответствии со статьей 4 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" № 128-ФЗ от 08.08.2001 года к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Нарушение правил осуществления фармацевтической деятельности характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей. Поэтому ведение такой деятельности при отсутствии специального разрешения (лицензии) само по себе представляет угрозу охраняемым общественным отношениям. Таким образом, исходя из количества и характера выявленных нарушений лицензионных требований и условий, образующих событие административного правонарушения, принимая во внимание, что данное правонарушение посягает на охраняемые государством общественные отношения в сфере порядка обращения лекарственных средств, обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и, учитывая, что их соблюдение лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, направлено, прежде всего, на обеспечение здоровья граждан, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ оснований для оценки совершенного ООО "Пролек" правонарушения в качестве малозначительного. В силу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Принимая во внимание, что ООО "Пролек" привлекается к административной ответственности впервые, доказательств обратного заявителем не представлено, суд полагает возможным назначить наказание в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей. В соответствии со статьей 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается. Руководствуясь ст. ст. 167 - 170, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 3 статьи 4.1, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд
решил:
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Пролек", расположенное по адресу: г. Липецк, ул. Гагарина, д. 8 (основной государственный регистрационный номер 1044800157533), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей. Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г. Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области. Дата изготовления решения в полном объеме считается датой принятия решения. Административный штраф может быть уплачен не позднее 30-ти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам: получатель: УФК по Липецкой области (ИФНС Правобережного района г. Липецка), ИНН: 4825040019 КПП: 482501001 Расчетный счет: 40101810200000010006 Наименование банка: ГРКЦ ГУ Банка России по Липецкой области БИК банка: 044206001 КБК: 182 116 90040 04 0000 140 ОКАТО: 42401000000 В случае неуплаты штрафа в установленный срок направить решение для принудительного исполнения.
Судья Е.И.ЗАХАРОВА
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Решение Арбитражного суда Липецкой области от 31.05.2011 по делу № А36-1150/2011
<Требование о привлечении общества к административной ответственности удовлетворено, поскольку доказан факт осуществления лицом, привлекаемым к ответственности, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует в его действиях состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Исходя из количества и характера выявленных нарушений лицензионных требований и условий, образующих событие административного правонарушения, принимая во внимание, что данное правонарушение посягает на охраняемые государством общественные отношения в сфере порядка обращения лекарственных средств, обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, и, учитывая, что их соблюдение лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, направлено, прежде всего, на обеспечение здоровья граждан, основания для оценки совершенного правонарушения в качестве малозначительного отсутствуют>
| | |
|
