МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 24 октября 2008 г. № 101-осн
О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. приказов минздрава Нижегородской области
от 26.01.2009 № 42
, от 13.02.2009 № 115
)
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", решением Коллегии Росздравнадзора (протокол от 19 сентября 2007 года № 1 о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2008 г. № 01И-29А/08 и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Создать Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".
2. Утвердить:
2.1. Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств.
2.2. Заключение
клинического фармаколога Регионального центра (приложение 1).
2.3. Аналитический отчет
Регионального центра (приложение 2).
2.4. Правила
заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
2.5. Извещение
о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 4).
2.6. Анкету
заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства (приложение 5).
2.7. Форму
предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение 6).
(подпункт 2.7 введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
3. Директору ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Спицкой И.В. организовать работу Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", расположенного по адресу: 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.
4. Руководителям органов управления и организаций здравоохранения рекомендовать:
4.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.
4.2. Определить ответственное лицо за работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций в лечебно-профилактических учреждениях.
4.3. В случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обеспечить передачу сведений в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по форме и в сроки, установленные Правилами
заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
4.4 - 4.5. Утратили силу. - Приказ
минздрава Нижегородской области от 13.02.2009 № 115.
(см. текст в предыдущей редакции
)
4.4
. При развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданные реакции, не отраженные в инструкции по применению лекарственного средства, обеспечить представление Карты-извещения в письменном и электронном виде в соответствии с приложениями 3
и 4
в Центр мониторинга безопасности лекарств по Нижегородской области (далее - Центр) с размещением копии Карты-извещения в первичной медицинской документации.
(введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
4.5
. В срок до 28 января 2009 года представить в Центр информацию согласно приложению 6
для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
(введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
4.6
. После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств в электронной форме Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
(введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
4.7
. Обеспечить передачу информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств в Центр.
(введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
4.8
. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.
(введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
5. Руководителям аптечных организаций рекомендовать:
5.1. Фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по установленной форме
(приложение 5) и в сроки в соответствии с Правилами
заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
6. Руководителю Центра:
6.1. Обеспечить передачу сводной информации в соответствии с приложением в Росздравнадзор по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в срок до 1 февраля 2009 года для получения персонифицированных доступов медицинскими учреждениями Нижегородской области.
6.2. Обеспечить обобщение полученной информации о неблагоприятных побочных реакциях в соответствии с пунктом 5.3 Положения о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств и ее ежеквартальное (в срок до 5 числа, следующего за отчетным периодом) представление в территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в отдел медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Нижегородской области.
(пункт 6 введен приказом
минздрава Нижегородской области от 26.01.2009 № 42)
7
. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр здравоохранения
А.В.КАРЦЕВСКИЙ
Имеются ли у вас заболевания: │ │Печени │ │Почек │ │Аллергия │ │Другое _____________
└──┘ └──┘ └──┘ └──┘
┌──┐
│ │Принимали ли вы другие лекарства до и во время возникновения нежелательного явления,
└──┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐
если да, то какие и дата приема │ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──┐ ┌──┐
Прекратилось ли нежелательное явление после отмены препарата? │ │Да │ │Нет, если нет, то
└──┘ └──┘
┌──┐ ┌──┐ ┌──┐
последствия: │ │Госпитализация │ │Инвалидность │ │Другое
└──┘ └──┘ └──┘
______________________________________________________________
┌──┐ ┌──┐
Соблюдали ли вы предписания врача и/или инструкции по применению препарата: │ │Да │ │Нет
┌──┐ ┌──┐ └──┘ └──┘
и хранению препарата: │ │Да │ │Нет
└──┘ └──┘
--------------------------------
<*> Если вам не хватило места или вы хотите сообщить какие-либо дополнительные данные,
укажите их на обороте карты. Дата заполнения _____________________________________
Приложение 6
к приказу
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 24.10.2008 № 101-осн
ИНФОРМАЦИЯ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПЕРСОНИФИЦИРОВАННОГО ДОСТУПА (ЛОГИНА И ПАРОЛЯ)
К ЗАПОЛНЕНИЮ ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЫ КАРТЫ-ИЗВЕЩЕНИЯ
┌────────┬────────────┬───────────┬────────┬───┬────┬───────────────┬─────────┬───────┬──────┐
│Название│ Ф.И.О. │Юридический│Почтовый│ИНН│ОГРН│ Ф.И.О. │Должность│Телефон│E-mail│
│ ЛПУ │руководителя│ адрес │ адрес │ │ │уполномоченного│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ по │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │фармаконадзору │ │ │ │
├────────┼────────────┼───────────┼────────┼───┼────┼───────────────┼─────────┼───────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────┴────────────┴───────────┴────────┴───┴────┴───────────────┴─────────┴───────┴──────┘
