КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
22 января 2010 г. № 91
ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
21 января 2010 г. № 68-КМ
ПРИКАЗ
О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
Во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2008 г. № 01И-29А/08 и с целью контроля и предупреждения осложнений фармакотерапии приказываем:
1. Организовать на базе Волгоградского государственного университета Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
2. Утвердить:
2.1. Положение
о Волгоградском региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 1).
2.2. Должностную инструкцию
руководителя Волгоградского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 2).
2.3. Должностную инструкцию
специалиста Волгоградского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение 3).
3. Руководителям органов управления здравоохранением Волгоградской области, главным врачам государственных и муниципальных учреждений здравоохранения Волгоградской области назначить ответственных за подачу карт-извещений о предполагаемых неблагоприятных побочных реакциях в Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Сведения об ответственных за подачу карт-извещений (ФИО, должность, контактный телефон, факс, адрес электронной почты) направить в срок до 15.02.2010 по электронному адресу: volg.drug.center@gmail.com или по факсу: (8442)47-96-03.
4. Ответственным за подачу карт-извещений ежемесячно, не позднее 5-го числа следующего месяца представлять в Волгоградский региональный центр безопасности лекарственных средств по электронному адресу: volg.drug.center@gmail.com или по факсу: (8442)47-96-03 отчет произвольной формы о количестве зарегистрированных нежелательных побочных реакций лекарственных средств.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на проректора Волгоградского медицинского университета С.В. Недогоду, заместителя председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области С.В. Симакова.
Заместитель Главы Администрации
Волгоградской области,
председатель Комитета
по здравоохранению
Н.А.ЧЕРНЯЕВА
Заместитель председателя Комитета
по здравоохранению Администрации
Волгоградской области
С.В.СИМАКОВ
Ректор
Волгоградского государственного
медицинского университета,
академик РАМН, д.м.н., профессор
В.И.ПЕТРОВ
Проректор Волгоградского
медицинского университета,
д.м.н., профессор
С.В.НЕДОГОДА
Приложение 1
Раздел 2. ХАРАКТЕР ПРЕДСТАВЛЯЕМОЙ ИНФОРМАЦИИ
В ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных):
1) на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
2) на препараты традиционной медицины;
3) на биологические активные добавки;
4) на плод при беременности и на новорожденных в период лактации;
5) возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости от лекарственных средств и развивающихся вследствие этого осложнениях.
Сообщать следует:
- обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
- о неожиданных побочных реакциях "старых препаратов";
- о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел "Терминология") на все препараты;
- о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
- о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).
Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.
Раздел 3. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ
Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств представляется от ЛПУ Волгограда и Волгоградской области в Волгоградский региональный центр по электронному адресу volg.drug.center@gmaiI.com или по факсу (8442)47-96-03.
Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение, приведенную ниже.
В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
Раздел 4. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ КАРТЫ-ИЗВЕЩЕНИЯ О НПР
Карта-извещение включает перечень вопросов, ответы на которые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи.
Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки - разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.
Ф.И.О. пациента: достаточно привести инициалы и номер истории болезни, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости. Определенные трудности могут возникнуть при описании НПР, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.
Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет, для пациентов в возрасте от 1 мес. до 3 лет - число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в днях (при необходимости в часах, минутах).
Пол: указывается пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.
При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), недостаточности функции печени и почек, вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.
Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НПР: при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно, какие компоненты применялись для изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).
Показание к назначению ЛС: показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.
Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу и кратность назначения ЛС. В случае быстрого развития НПР необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину содержимого шприца).
Укажите даты начала и конца применения ЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).
При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая, с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.
Описание НПР: следует привести описание развившейся НПР с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.) с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая.
Необходимо указать ответную реакцию на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы на эти вопросы крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ЛС.
Предпринятые меры: требуется указать, было ли отменено ЛС или снижена доза ЛС и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продления ее сроков с указанием числа койко-дней.
Дополнительные данные: в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.
В сообщении следует указать наименование медицинского учреждения, имя отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс). Эти данные считаются конфиденциальными и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.
Раздел 5. СРОКИ СООБЩЕНИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ
О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, приведших к смерти или создавших риск летального исхода, информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
